Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivabradina clorhidrato
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamiento sintomático de la angina crónica estable pectorisIvabradine está indicado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en la enfermedad arterial coronaria de adultos con ritmo sinusal normal y la frecuencia cardiaca ≥ 70 lpm. Ivabradine se indica :- en adultos incapaces de tolerar o con contraindicación para el uso de beta-bloqueantes o en combinación con beta-bloqueantes en pacientes inadecuadamente controlados con un óptimo beta-bloqueador de dosis. Tratamiento de enfermedades crónicas del corazón failureIvabradine está indicado en la insuficiencia cardíaca crónica NYHA II a IV de la clase con disfunción sistólica, en los pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥ 75 lpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo el beta-bloqueador de terapia o cuando el tratamiento betabloqueante está contraindicado o no se tolera. (ver la sección 5.
Revision: 6
Autorizado
2017-05-22
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IVABRADINA ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA IVABRADINA ACCORD 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ivabradina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Accord 3. Cómo tomar Ivabradina Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ivabradina Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IVABRADINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ivabradina Accord es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante. - La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran. Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”) La angina de pecho estable es una Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato). _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa (como anhidro). Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa (como anhidro) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo, de aproximadamente 8,50 mm de longitud y 4,50 mm de anchura, ranurado por ambos lados, grabado con “FK” en una cara y “2” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, de aproximadamente 7,30 mm de longitud, 6,80 mm de anchura, grabado con “FK” en una cara y un ”1” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está indicada: - en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes. - o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante. Tratamien Pročitajte cijeli dokument