Ivabradine Accord

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradina clorhidrato

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Terapia cardiaca

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Tratamiento sintomático de la angina crónica estable pectorisIvabradine está indicado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en la enfermedad arterial coronaria de adultos con ritmo sinusal normal y la frecuencia cardiaca ≥ 70 lpm. Ivabradine se indica :- en adultos incapaces de tolerar o con contraindicación para el uso de beta-bloqueantes o en combinación con beta-bloqueantes en pacientes inadecuadamente controlados con un óptimo beta-bloqueador de dosis. Tratamiento de enfermedades crónicas del corazón failureIvabradine está indicado en la insuficiencia cardíaca crónica NYHA II a IV de la clase con disfunción sistólica, en los pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥ 75 lpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo el beta-bloqueador de terapia o cuando el tratamiento betabloqueante está contraindicado o no se tolera. (ver la sección 5.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-05-22

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IVABRADINA ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
IVABRADINA ACCORD 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Accord
3.
Cómo tomar Ivabradina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ivabradina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IVABRADINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivabradina Accord es un medicamento para el corazón que sirve para
tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos
que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón
llamados beta-bloqueantes.
También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes
adultos cuya enfermedad
no está completamente controlada con un beta-bloqueante.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o
igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el
tratamiento habitual, incluyendo
el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes
están contraindicados o no
se toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”)
La angina de pecho estable es una

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(como clorhidrato).
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa
(como anhidro).
Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(como clorhidrato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa
(como anhidro)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo, de
aproximadamente 8,50 mm
de longitud y 4,50 mm de anchura, ranurado por ambos lados, grabado
con “FK” en una cara y
“2” en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, de
aproximadamente 7,30
mm de longitud, 6,80 mm de anchura, grabado con “FK” en una cara y
un ”1” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable en
adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm.
Ivabradina está indicada:
-
en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
-
o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con
una dosis óptima de beta-bloqueante.
Tratamien