Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Prasterona
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Outros hormônios sexuais e moduladores do sistema genital
Pós-menopausa
A intrarosa é indicada para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres pós-menopáusicas com sintomas moderados a graves.
Revision: 6
Autorizado
2018-01-08
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INTRAROSA 6,5 MG ÓVULO prasterona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Intrarosa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa 3. Como utilizar Intrarosa 4. Efeitos indesejáveispossíveis 5. Como conservar Intrarosa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INTRAROSA E PARA QUE É UTILIZADO Intrarosa contém a substância ativa prasterona. Para que é utilizado o Intrarosa? Intrarosa é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopausa que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal. É utilizado para aliviar os sintomas pós-menopausa na vagina, como a secura ou irritação. Estas são causadas pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo. Isto acontece naturalmente após a menopausa. Como funciona Intrarosa? A prasterona corrige os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal ao repor os estrogénios que são normalmente produzidos antes da menopausa pelos ovários das mulheres. É inserido na vagina, para que a hormona seja libertada onde é necessária. Isto pode aliviar o desconforto na vagina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INTRAROSA A utilização de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) acarreta riscos que devem ser ponderados na decisão de começar a tomá-la, ou de continuar a tomá-la. A experiência no tratamento d Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Intrarosa 6,5 mg óvulo 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Óvulo Óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Intrarosa está indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres após a menopausa que apresentem sintomas moderados a graves. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar. Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, Intrarosa só deve ser iniciado no caso de existirem sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco. Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a doente se lembrar. Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido. Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida. _ _ _Populações especiais _ _ _ _Idosos _ Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada. _ _ _Doentes com compromisso renal e/ou hepático _ Uma vez que Intrarosa atua localmente sobre a vagina, não é necessário um ajuste de dose em mulheres pós-menopausa com insuficiência renal ou hepática, ou qualquer outra doença ou anomalia sistémica. _ _ _População pediátrica _ Não existe utilização revelante de Intrarosa em crianças do sexo feminino de qualquer grupo etário para a indicação de atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa. 3 Modo de administração Uso vaginal Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou Pročitajte cijeli dokument