Intanza
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-09-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
04-09-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-09-2018
Aktivni sastojci:
вирусът на грипа (инактивированная, сплит) следните щамове:a/Калифорния/7/2009 (Н1N1)pdm09 - подобен щам (A/Калифорния/7/2009, NYMC х-179а)И/Хонг конг/4801/2014 А (H3N2) - подобен щам (A/Хонг конг/4801/2014, NYMC х-263B)Б/Бризбейн/60/2008 - как напрежение (В/Brisbane/60/2008, дивия тип)
Dostupno od:
Sanofi Pasteur Europe
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapijska grupa:
Ваксини
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization
Terapijske indikacije:
Профилактика на грип при индивиди над 60-годишна възраст, особено при тези, които имат повишен риск от свързани усложнения. Използването на Интанза трябва да се основава на официални препоръки.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Отменено
Datum autorizacije:
2009-02-24
Uputa o lijeku
20
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INTANZA 15 МИКРОГРАМА/ЩАМ ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу грип (фрагментиран
инактивиран вирион) (Influenza vaccine
(split virion, inactivated))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява INTANZA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете INTANZA
3.
Как да приемате INTANZA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате INTANZA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INTANZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
INTANZA е ваксина. Тази
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна
суспензия
Ваксина срещу грип (фрагментиран
инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion,
inactivated))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Грипен вирус (инактивиран,
фрагментиран) на следните щамове*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – подобен щам
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
........................................................................................................................
15 микрограма HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
........................................................................................................................
15 микрограма HA**
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див
тип) ........... 15 микрограма HA**
на доза 0,1 ml
*
произведен в кокоши ембриони от групи
здрави кокошки
**
хемаглутинин
Тази ваксина съответства на
препоръките на СЗО (за Северното
полукълбо) и решението на ЕС
за сезон 2017/2018.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
INTANZA може да съдържа следи от яйца,
като овалбумин и следи от неомицин,
формалдехид
и октоксинол 9, които се използват по
време на производствения процес (вж
точка 4.3).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна
Pročitajte cijeli dokument
