Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Oxid Nitric
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Alte produse ale sistemului respirator
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, în colaborare cu suport ventilator și alte substanțe active, este indicat:pentru tratamentul nou-născuți ≥34 săptămâni de gestație cu hipoxice insuficiență respiratorie asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară, în scopul de a îmbunătăți oxigenarea și pentru a reduce nevoia de oxigenare prin membrană extracorporală;ca parte a tratamentului de peri - și post-operatorie hipertensiune pulmonară la adulți și nou-născuți, sugari și copii mici, copii și adolescenți, varsta 0-17 ani în legătură cu o operație pe cord, în scopul de a selectiv scădere a tensiunii arteriale pulmonare și de a îmbunătăți dreptul funcției ventriculare și oxigenarea.
Revision: 23
Autorizat
2001-08-01
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INOMAX 400 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT Oxid de azot CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax 3. Cum se administrează INOmax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează INOmax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INOMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INOmax conţine oxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul – nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni arteriale pulmonare mari, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin pulmonar, ceea ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră. – nou-născuţilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani şi adulţilor cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin pulmonar, ceea ce ar putea ajuta la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEŢI UN TRATAMENT CU INOMAX NU UTILIZAŢI INOMAX – Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) sunteţi alergici (hipersensibili) Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INOmax 400 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Oxid de azot (NO) 400 ppm mol/mol. Butelie de 2 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 307 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 o C. Butelie de 10 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 1535 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 o C. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz medicinal comprimat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE INOmax, împreună cu dispozitivul de ventilaţie artificială şi alte substanţe active corespunzătoare, este indicat în tratamentul nou-născuţilor cu gestaţie 34 săptămâni cu insuficienţă respiratorie hipoxică asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară, pentru a ameliora oxigenarea şi reduce nevoia de oxigenare prin membrană extracorporală. în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani în asociere cu intervenţii chirurgicale cardiace, pentru scăderea selectivă a tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea funcţiei ventriculare drepte şi a oxigenării. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN) _ Prescrierea oxidului de azot trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în terapie intensivă neonatală. Prescrierea trebuie limitată la acele secţii pentru nou-născuţi care au beneficiat de instruire adecvată în ceea ce priveşte utilizarea unui sistem de alimentare cu oxid de azot. INOmax trebuie administrat doar conform prescripţiei unui neonatalog. INOmax trebuie utilizat la nou-născuţi ventilaţi care pot necesita ventilaţie artificială > 24 de ore. INOmax trebuie utilizat doar după ce asis Pročitajte cijeli dokument