Innovax-ND-IBD
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
04-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-03-2021
Aktivni sastojci:
Associati a cellule ricombinanti vivi turchia herpesvirus (ceppo HVP360), che esprimono la proteina di fusione di ND virus e la proteina VP2 di IBD virus
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI01AD16
INN (International ime):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Područje terapije:
aviaria il virus dell'herpes (malattia di marek) + aviaria infettive bursal virus della malattia (malattia di gumboro) + virus della malattia di newcastle/paramyxovirus
Terapijske indikacije:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2017-08-22
Uputa o lijeku
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INNOVAX-ND-IBD CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER
POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ND-IBD concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05
ml per uso
_in ovo_
) contiene:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVP360), che esprime la proteina
di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del
virus della Bursite infettiva:
10
3,3
– 10
4,6
UFP
1
.
1
UFP - unità formanti placca.
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione limpida, rossa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle
uova di pollo embrionate di 18-19
giorni:
-
per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della
Malattia di Newcastle (ND),
-
per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni
causate dal virus della Bursite
infettiva (IBD),
-
per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal
virus della Malattia di Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ND: 4 settimane di età,
IBD: 3 settimane di età,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ND: 60 settimane,
IBD: 60 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna conosciuta.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in que
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ND-IBD concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05
ml per uso
_in ovo_
) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVP360), che esprime la proteina
di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del
virus della Bursite infettiva:
10
3,3
– 10
4,6
UFP
1
.
1
UFP - unità formanti placca.
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione limpida, rossa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli e uova di pollo embrionate.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle
uova di pollo embrionate di 18-19
giorni:
-
per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della
Malattia di Newcastle (ND),
-
per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni
causate dal virus della Bursite
infettiva (IBD),
-
per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal
virus della Malattia di Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ND: 4 settimane di età,
IBD: 3 settimane di età,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ND: 60 settimane,
IBD: 60 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli
animali vaccinati e può
diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il
ceppo è sicuro per i tacch
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