Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Psi
Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema
Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence zaradi nesposobnosti mehanizma sfinktra pri ovariohisterektomiranih psicah.
Revision: 7
Pooblaščeni
2000-03-24
12 B. NAVODILO ZA UPORABO 13 NAVODILO ZA UPORABO INCURIN 1 MG, TABLETA 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI INCURIN 1 mg, tableta Estriol 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilna učinkovina: estriol 1 mg v eni tableti Okrogle tablete z zarezo na eni strani 4. INDIKACIJA Incurin je indiciran za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah. 5. KONTRAINDIKACIJE Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji. Živali s sindromom poliurije-polidipsije ne smemo zdraviti z Incurinom. Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti, laktacije in pri živalih, mlajših od 1 leta. 6. NEŽELENI UČINKI Po dajanju velikega odmerka, po 2 mg, so zasledili blage, estrogene učinke, kot so nabrekanje zunanjih spolovil, nabrekanje mlečnih žlez ali privlačnost za samca. Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo. Pri nekaterih psicah so se pojavili simptomi slabosti. Incurin zaradi kratkotrajnega estrogenega učinka pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga. Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice. Zasledili so še redke primere alopecije. Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 14 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Incurin dajemo enkrat na dan peroralno. Ker med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni povezave, fiksnega odmerka na kilogram telesne mase ne more Pročitajte cijeli dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI INCURIN 1 mg, tableta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: estriol, 1 mg v eni tableti Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Okrogle tablete z zarezo na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi (psice) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji. Živali s sindromom poliurije-polidipsije ne smemo zdraviti z Incurinom. Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti in pri živalih, mlajših od 1 leta. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečne žleze). 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Če se pojavijo estrogeni učinki, moramo zmanjšati odmerek. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Ni smiselno. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST) Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na psico, so zasledili estrogene učinke, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze ali privlačnost za samca, in bljuvanje. Pogostnost teh pojavov je približno 5 do 9 %. Našteti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo. Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice. Zasledili so še redke primere razvoja alopecije. 4.7 UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI Zdravila ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije. Glejte tudi 4.3 Kontraindikacije. 4.8 MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE Pročitajte cijeli dokument