Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Agenti antineoplastici
Melanoma
Imlygic è indicato per il trattamento di adulti con melanoma non resecabile che è localmente o distante metastatico (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza malattie ossee, cerebrali, polmonari o altre malattie viscerali.
Revision: 13
autorizzato
2015-12-16
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IMLYGIC 10 6 UNITÀ FORMANTI PLACCA (PFU)/ML SOLUZIONE INIETTABILE IMLYGIC 10 8 UNITÀ FORMANTI PLACCA (PFU)/ML SOLUZIONE INIETTABILE talimogene laherparepvec LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario (medico o infermiere). - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente. La legga con attenzione e segua le istruzioni indicate. - Mostri sempre la Scheda di Allerta per il Paziente al medico o all'infermiere durante le visite o quando si reca in ospedale. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Imlygic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic 3. Come viene somministrato Imlygic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imlygic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMLYGIC E A COSA SERVE Imlygic è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma nei quali la malattia si sia diffusa a livello cutaneo o ai linfonodi e non sia operabile chirurgicamente. Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec. Questo è una forma indebolita del virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1), comunemente noto come il virus dell’herpes labiale. Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all’interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette. Questo medicinale agisce inoltre aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere i tumori presenti all’interno del Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imlygic 10 6 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Imlygic 10 8 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile _ _ _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Talimogene laherparepvec è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) attenuato ottenuto mediante la delezione funzionale di 2 geni (ICP34.5 e ICP47) e l’inserimento della sequenza codificante per il fattore umano stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) (vedere paragrafo 5.1). _ _ Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule Vero. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imlygic 10 6 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 10 6 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL. Imlygic 10 8 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 10 8 (100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino da 1 mL contiene 7,7 mg di sodio e 20 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Imlygic 10 6 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Liquido da limpido a semi-traslucido dopo lo scongelamento. Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus. Imlygic 10 8 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Liquido da semi-traslucido a opaco dopo lo scongelamento. Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imlygic è indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma inoperabile con metastasi regionali o a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolg Pročitajte cijeli dokument