Imlygic

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

talimogene laherparepvec

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

talimogene laherparepvec

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Melanoma

Näidustused:

Imlygic è indicato per il trattamento di adulti con melanoma non resecabile che è localmente o distante metastatico (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza malattie ossee, cerebrali, polmonari o altre malattie viscerali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2015-12-16

Infovoldik

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMLYGIC 10
6 UNITÀ FORMANTI PLACCA (PFU)/ML SOLUZIONE INIETTABILE
IMLYGIC 10
8 UNITÀ FORMANTI PLACCA (PFU)/ML SOLUZIONE INIETTABILE
talimogene laherparepvec
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario (medico o
infermiere).
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
-
Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente. La
legga con attenzione e segua le
istruzioni indicate.
-
Mostri sempre la Scheda di Allerta per il Paziente al medico o
all'infermiere durante le visite o
quando si reca in ospedale.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Imlygic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con
Imlygic
3.
Come viene somministrato Imlygic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imlygic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMLYGIC E A COSA SERVE
Imlygic è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
un tipo di tumore della pelle chiamato
melanoma nei quali la malattia si sia diffusa a livello cutaneo o ai
linfonodi e non sia operabile
chirurgicamente.
Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec. Questo è
una forma indebolita del virus
herpes simplex di tipo 1 (HSV-1), comunemente noto come il virus
dell’herpes labiale. Imlygic è
ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono
capace di moltiplicarsi in
maniera più efficace all’interno dei tumori anziché nelle cellule
sane, portando alla conseguente
distruzione delle cellule tumorali infette. Questo medicinale agisce
inoltre aiutando il sistema
immunitario a riconoscere e distruggere i tumori presenti
all’interno del

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imlygic 10
6
unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile
Imlygic 10
8
unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile
_ _
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Talimogene laherparepvec è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1)
attenuato ottenuto mediante la
delezione funzionale di 2 geni (ICP34.5 e ICP47) e l’inserimento
della sequenza codificante per il
fattore umano stimolante le colonie di granulociti e macrofagi
(GM-CSF) (vedere paragrafo 5.1).
_ _
Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA
ricombinante utilizzando cellule
Vero.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imlygic 10
6
unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad
una concentrazione nominale di
1 x 10
6
(1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL.
Imlygic 10
8
unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad
una concentrazione nominale di
1 x 10
8
(100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 1 mL contiene 7,7 mg di sodio e 20 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Imlygic 10
6
unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile
Liquido da limpido a semi-traslucido dopo lo scongelamento.
Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile,
contenenti il virus.
Imlygic 10
8
unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile
Liquido da semi-traslucido a opaco dopo lo scongelamento.
Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile,
contenenti il virus.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imlygic è indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma
inoperabile con metastasi regionali o
a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolg