Ikervis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ikervis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ikervis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Bolesti rožnice
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje teške keratitisa u odraslih bolesnika s suho oko bolesti, što je oplemenjen usprkos suza zamjene.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002066
  • Datum autorizacije:
  • 19-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002066
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

EPAR, sažetak za javnost

Ikervis

ciklosporin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ikervis.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ikervis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ikervis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Ikervis i za što se koristi?

Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnog keratitisa, upale rožnice (prozirnog dijela koji

pokriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika s bolesti suhoga oka. Koristi se ako terapija umjetnim

suzama (zamjenskim suzama) nije dovoljna kako bi se poboljšalo stanje.

Ikervis sadrži djelatnu tvar ciklosporin.

Kako se Ikervis koristi?

Ikervis se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti samo zdravstveni djelatnik obučen

za oftamologiju (medicinu oka).

Lijek je dostupan kao kapi za oči za jednu dozu, te je preporučena doza jedna kapljica dnevno u svako

zahvaćeno oko u vrijeme odlaska na počinak. Liječnik treba potvrditi potrebu za kontinuiranom

terapijom najmanje svakih 6 mjeseci. Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u

razmaku od najmanje 15 minuta. Ikervis se treba primjenjivati posljednji.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2015.. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Ikervis?

U bolesnika s bolesti suhog oka ili se ne proizvodi dovoljno tekućine za suzu kako bi se stvorio zaštitni

film vlage koji normalno prevlaći površinu oka ili abnormalnosti u tekućini suza uzrokuju prebrzo

isušenje oka. Bez dodatne zaštite iz tekućine za suze, rožnica se može oštetiti i upaliti (keratitis), što

može naposljetku rezultirati ulceracijom, infekcijom i smanjenim vidom.

Djelatna tvar lijeka Ikervis, ciklosporin, djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela)

koja je uključena u postupke koji uzrokuju upalu. Izravna primjena na oko smanjuje upalu i oštećenje,

no ograničava njegovo djelovanje drugdje u tijelu.

Koje su koristi lijeka Ikervis dokazane u ispitivanjima?

Koristi lijeka Ikervis koje su utvrđene u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 246 bolesnika s

ozbiljnom bolesti suhoga oka, pri čemu je Ikervis uspoređen s punilom (ista formula kapljica za oči, no

bez bilo kakve djelatne tvari). Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika čije je stanje

odgovorilo na terapiju nakon šest mjeseci, uključujući nelagodu i bol. Otprilike 29% (44 od 154) osoba

koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo. Udio

bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je stoga sličan u obje grupe, no samo ako je se promatralo

oštećenje rožnice, Ikervis je bio značajno bolji od punila pri smanjivanju. Koncentracije HLA-DR (mjere

upale stanica oka) također su se smanjile u bolesnika koji su koristili Ikervis u usporedbi s lažnim

liječenjem.

Koji su rizici povezani s lijekom Ikervis?

Najčešće nuspojave lijeka Ikervis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i nadraženost u oku;

druge uobičajene nuspojave su lakrimacija (prekomjerne suze), okularna hiperemija (crveno oko) i

eritema (crvenilo) očnog kapka. Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se

kapi za oči koriste. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ikervis potražite u uputi o

lijeku.

Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko

oka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku

Zašto je Ikervis odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Iako nije utvrđeno da je lijek Ikervis bolji od bilo kojeg punila u poboljšavanju simptoma poput

nelagode i boli, postoje dokazi da može smanjiti upalu i oštećenje rožnice povezano s keratitisom.

CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije

dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.

Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima

na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ikervis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ikervis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ikervis nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ikervis

EMA/56994/2015

Stranica 2/3

Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.

Ostale informacije o lijeku Ikervis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u

Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Ikervis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Santen Oy

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija

ciklosporin (ciclosporin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IKERVIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS

Kako primjenjivati IKERVIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati IKERVIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IKERVIS i za što se koristi

IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao

imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.

IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na

prednjem dijelu oka). Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava

unatoč liječenju umjetnim suzama.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje

IKERVISA.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS

NEMOJTE primjenjivati IKERVIS

ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate infekciju oka.

Upozorenja i mjere opreza

IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS

ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio

oka (rožnicu).

ako uzimate bilo kakve lijekove koji sadrže steroide.

ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.

Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu). Zbog toga, prije nego što

primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se

probudite.

Santen Oy

Djeca i adolescenti

IKERVIS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i IKERVIS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one

mogu povećati rizik od nuspojava.

IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za

oči.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.

IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama. Ako dojite,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neposredno nakon primjene kapi za oči IKERVIS vid bi Vam mogao biti zamagljen. Ako se to

dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati IKERVIS

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.

Upute za uporabu

Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.

Operite ruke.

Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo

staviti kada se probudite.

Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.

Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.

Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.

Odvijte čep (slika 1).

Santen Oy

Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).

Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.

Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko. Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog

spremnika.

Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.

Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na

2 minute (slika 3). To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.

Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.

Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u

njemu.

Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom. Nemojte više ukapavati

kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte primijeniti više od

jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.

Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog

prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja

vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Bol pri kapanju kapi u oko.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nadraženost, crvenilo i pojačano suzenje pri kapanju kapi u oko, crvenilo vjeđe, suzne oči, crvenilo

oka, zamagljen vid. Oticanje vjeđa, crvenilo konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka),

nadraženost oka, bol u oku.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Manje česte nuspojave povezane s okom:

Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.

Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija,

poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska

infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na

rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

Santen Oy

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IKERVIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji,

aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite

od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja. Odmah nakon uporabe bacite svaki otvoreni jednodozni

spremnik s preostalom emulzijom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanjuokoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IKERVIS sadrži

Djelatna tvar je ciklosporin. Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.

Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer

188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja

IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.

Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).

Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.

Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.

Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

Proizvođač

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francuska

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Santen Oy

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : + 358 (0) 3 284 8111

Lietuva

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

България

Santen Oy

Teл.: + 358 (0) 3 284 8111

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Česká republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Magyarország

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Malta

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 84 80 78-0

Nederland

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Eesti

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Norge

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: + 34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

France

Santen S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 69 87 40 20

Portugal

Santen Oy

Tel: + 351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen UK Limited

Tel: + 353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: + 39 02 620019.1

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: + 46 (0) 8 444 75 60

Santen Oy

Latvija

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Santen UK Limited

Tel: + 44 (0) 845 075 4863

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Santen Oy

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency