Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ibandronska kislina
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti, Bisphosphonates
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandronska kislina Sandoz je indicirana za preprečevanje skeletnih dogodkov (patološke zlome, zapletov v kosteh, ki zahtevajo radioterapijo ali operacijo) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Revision: 9
Pooblaščeni
2011-07-26
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ibandronska kislina Sandoz 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT POLIAMID/AL/PVC – ALUMINIJASTA FOLIJA 1. IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pon. Tor. Sre. Čet. Pet. Sob. Ned. 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO IBANDRONSKA KISLINA SANDOZ 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ibandronska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Iban Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Bele okrogle bikonveksne tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz je indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri odraslih bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan. _Posebne populacije_ _Jetrna okvara_ Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Ledvična okvara_ Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno. Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat na teden. Glejte zgornja navodila za odmerjanje. _Starejši bolniki_ Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2). 3 Način uporabe Za peroralno uporabo. Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz tablete je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pij Pročitajte cijeli dokument