Ibandronic Acid Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronska kislina

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti, Bisphosphonates

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Ibandronska kislina Sandoz je indicirana za preprečevanje skeletnih dogodkov (patološke zlome, zapletov v kosteh, ki zahtevajo radioterapijo ali operacijo) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/685/001
EU/1/11/685/002
EU/1/11/685/003
EU/1/11/685/004
EU/1/11/685/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ibandronska kislina Sandoz 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT POLIAMID/AL/PVC – ALUMINIJASTA FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
ibandronska kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pon.
Tor.
Sre.
Čet.
Pet.
Sob.
Ned.
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
IBANDRONSKA KISLINA SANDOZ 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ibandronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina
Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Iban

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega ibandronata
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
Bele okrogle bikonveksne tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz je indicirano za preprečevanje z
okostjem povezanih dogodkov
(patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali
kirurški poseg) pri odraslih bolnikih z
rakom dojke in metastazami v kosteh.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz lahko začne le
zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
_Posebne populacije_
_Jetrna okvara_
Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
_Ledvična okvara_
Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min)
prilagajanje odmerka ni potrebno.
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se
priporoča prilagoditev odmerka
na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje
5.2).
Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je
priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko
obložena tableta enkrat na teden. Glejte zgornja navodila za
odmerjanje.
_Starejši bolniki_
Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in
mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
3
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz tablete je treba vzeti po postu
prek noči (najmanj 6 ur) pred
prvim zaužitjem hrane ali pij