HyQvia
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
08-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-08-2016
Aktivni sastojci:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Dostupno od:
Baxalta Innovations GmbH
ATC koda:
J06BA01
INN (International ime):
human normal immunoglobulin
Terapijska grupa:
Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,
Područje terapije:
Σύνδρομα ανοσολογικής ανεπάρκειας
Terapijske indikacije:
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε πολλαπλό μυέλωμα (MM) ασθενείς. Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT).
Proizvod sažetak:
Revision: 20
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2013-05-16
Uputa o lijeku
37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HYQVIA 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ΓΙΑ
ΥΠΟΔΌΡΙΑ ΧΡΉΣΗ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το HyQvia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Π
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HyQvia 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση για
υποδόρια χρήση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο
φιαλιδίων που περιλαμβάνειένα
φιαλίδιο ανθρώπινης
φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
(ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα
φιαλίδιο ανασυνδυασμένης
ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(SCIg)*
Ένα mL περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
100 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 25 mL περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 mL περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 mL περιέχει: 20 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 300 mL περιέχει: 30 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές
κατά προσέγγιση):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140
μικρογραμμάρια/mL.
*Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
υαλουρονιδάση (rHuPH20)
Έ
Pročitajte cijeli dokument
