Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Agenți antineoplazici
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Capsulele Hycamtin sunt indicate ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu se consideră adecvată reluarea tratamentului cu prima linie. Topotecan este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer metastazat de ovar, după eșecul terapiei de primă linie sau terapie ulterioare. Capsulele Hycamtin sunt indicate ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu se consideră adecvată reluarea tratamentului cu prima linie.
Revision: 39
Autorizat
1996-11-12
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HYCAMTIN 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ HYCAMTIN 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin 3. Cum se utilizează Hycamtin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hycamtin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1 CE ESTE HYCAMTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare). HYCAMTIN ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA: • CANCERULUI OVARIAN ŞI A CANCERULUI PULMONAR CU CELULE MICI care au recidivat după chimioterapie. • CANCERULUI DE COL UTERIN AVANSAT în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament numit _cisplatină_ . Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA HYCAMTIN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE HYCAMTIN • dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă alăptaţi. • dacă numărul celulelor sanguine Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per ml de substanță activă când este reconstituită conform recomandărilor. HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat). Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per ml de substanță activă când este reconstituită conform recomandărilor. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere galben-pal până la verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul: • pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare. • pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1). Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală. Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice. Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). 3 Doze Când topotecan se utilizeaz Pročitajte cijeli dokument