Hycamtin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

topotecan

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capsulele Hycamtin sunt indicate ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu se consideră adecvată reluarea tratamentului cu prima linie. Topotecan este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer metastazat de ovar, după eșecul terapiei de primă linie sau terapie ulterioare. Capsulele Hycamtin sunt indicate ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu se consideră adecvată reluarea tratamentului cu prima linie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

1996-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HYCAMTIN 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
HYCAMTIN 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin
3.
Cum se utilizează Hycamtin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hycamtin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
CE ESTE HYCAMTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va
administra medicamentul în
spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).
HYCAMTIN ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA:
•
CANCERULUI OVARIAN ŞI A CANCERULUI PULMONAR CU CELULE MICI
care au recidivat după
chimioterapie.
•
CANCERULUI DE COL UTERIN AVANSAT
în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu
este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este
asociat cu un alt medicament
numit
_cisplatină_
.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă
terapia cu Hycamtin este mai
bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA HYCAMTIN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE HYCAMTIN
•
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă alăptaţi.
•
dacă numărul celulelor sanguine

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per
ml de substanță activă când este
reconstituită conform recomandărilor.
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per
ml de substanță activă când este
reconstituită conform recomandărilor.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere galben-pal până la verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
•
pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare.
•
pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la
care reînceperea
tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată
adecvată (vezi pct. 5.1).
Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală. Pacientele tratate anterior
cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament,
pentru a justifica tratamentul în asociere
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate
în administrarea chimioterapiei
citotoxice. Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
3
Doze
Când topotecan se utilizeaz