Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bezwodny mleczan panobinostatu
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Środki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym. Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym.
Revision: 13
Upoważniony
2015-08-28
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FARYDAK 10 MG KAPSUŁKI, TWARDE FARYDAK 15 MG KAPSUŁKI, TWARDE FARYDAK 20 MG KAPSUŁKI, TWARDE panobinostat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak 3. Jak przyjmować lek Farydak 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Farydak 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FARYDAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FARYDAK Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FARYDAK Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim). Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest zaburzeniem komórek plazmatycznych (rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w niekontrolowany sposób w szpiku kostnym. Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę. Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem. W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i przyczyny, dla których lekarz przepisał ten lek pacjentowi, Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Farydak 10 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu równoważny z 10 mg panobinostatu. Farydak 15 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu równoważny z 15 mg panobinostatu. Farydak 20 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu równoważny z 20 mg panobinostatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka). Farydak 10 mg kapsułki, twarde Jasnozielona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa (15,6-16,2 mm) zawierająca biały lub prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 10 mg” wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi opaskami wykonanymi czarnym tuszem na rdzeniu kapsułki. Farydak 15 mg kapsułki, twarde Pomarańczowa, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa (19,1-19,7 mm) zawierająca biały lub prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 15 mg” wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi opaskami wykonanymi czarnym tuszem na rdzeniu kapsułki. Farydak 20 mg kapsułki, twarde Czerwona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa (19,1-19,7 mm) zawierająca biały lub prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 20 mg” wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi opaskami wykonanymi czarnym tuszem na rdzeniu kapsułki. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej Pročitajte cijeli dokument