Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Miestne hemostatics
hemostáza
Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné (pozri časť 5). 1):- pre zlepšenie hemostázu.
Revision: 4
uzavretý
2013-09-25
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVARREST – MATRICA S TKANIVOVÝM LEPIDLOM ľudský fibrinogén, ľudský trombín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je EVARREST a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST 3. Ako používať EVARREST 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EVARREST 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVARREST A NA ČO SA POUŽÍVA EVARREST je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného materiálu (matrice) potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom. Fibrinogén je proteín získaný extrakciou z krvi, ktorý pri pôsobení enzýmu trombínu vytvára fibrínovú zrazeninu. Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča, trombín začne pôsobiť na fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny. Fibrínová zrazenina sa zapustí do matrice, čo zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo. EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU EVARREST – matrica s tkanivovým lepidlom 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zložka 1: ľudský fibrinogén 8,1 mg/cm 2 Zložka 2: ľudský trombín 40 IU/cm 2 Pomocné látky so známym účinkom: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej dávke matrice. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Matrica s tkanivovým lepidlom EVARREST je biely až žltý biologicky vstrebateľný kombinovaný liek vyrobený z pružnej kompozitnej matrice potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom. Aktívna strana matrice s tkanivovým lepidlom má na povrchu prášok a neaktívna strana má reliéfne predtlačený vzor vlnky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť 5.1): - na zlepšenie hemostázy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov. Dávkovanie Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití. Množstvo matrice EVARREST, ktoré bude použité, závisí od oblasti a lokalizácie krvácania, ktoré sa má ošetriť. EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej oblasti krvácania. Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a tvaru oblasti krv Pročitajte cijeli dokument