Eryseng Parvo
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-05-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
13-05-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-10-2014
Aktivni sastojci:
parvovírus porcino, estirpe NADL-2 e Erysipelothrix rhusiopathiae, estirpe R32E11 (inativada)
Dostupno od:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC koda:
QI09AL01
INN (International ime):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Terapijska grupa:
Porcos
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Terapijske indikacije:
Para a imunização ativa de fêmeas para proteção de progênies contra infecção transplacentária causada por parvovírus porcino. Para a imunização ativa de porcos machos e fêmeas para reduzir sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) de erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, sorotipo 1 e sorotipo 2.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2014-07-08
Uputa o lijeku
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
ERYSENG PARVO SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2
....................................................... PR > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inativada, estirpe R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* PR, potência relativa (ELISA)
** IE
50 %
inibição ELISA - 50%
Hidróxido de
alumínio..........................................................................................
5,29 mg (alumínio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Suspensão injetável esbranquiçada
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para
imunização
ativa
de
suínos
fêmea
para
a
proteção
da
descendência
contra
a
infeção
transplacentária causada por parvovírus porcino.
Para a imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução
dos sinais clínicos (lesões cutâneas e
febre) da erisipela suína causada por
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotipo 1 e serotipo 2.
Início da imunidade:
Parvovírus porcino: desde o início do período de gestação.
_E. rhusiopathiae_
: três semanas após a finalização do esquema de vacinação
básico.
Duração da imunidade:
Parvovírus porcino: a vacinação confere proteção fetal durante
toda a duração da gestação. A
revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver
secção "Instruções com vista a uma
utilização correcta".
_E. rhusiopathiae_
: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao
momento da revacinação
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2
...................................................... PR > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inativada, estirpe R32E11 ............... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* PR, potência relativa (ELISA)
** IE
50 %
inibição ELISA - 50%
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio …………………….
............................................... 5,29 mg (alumínio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão esbranquiçada
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para
imunização
ativa
de
suínos
fêmea
para
a
proteção
da
descendência
contra
a
infeção
transplacentária causada por parvovírus porcino.
Para imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos
sinais clínicos (lesões cutâneas e
febre) da erisipela suína causada por
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotipo 1 e serotipo 2.
Início da imunidade:
Parvovírus porcino: desde o início do período de gestação.
_E. rhusiopathiae_
: três semanas após a finalização do esquema de vacinação
básico.
Duração da imunidade:
Parvovírus porcino: a vacinação confere proteção fetal durante
toda a duração da gestação. A
revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver
secção 4.9.
_E._
_rhusiopathiae_
:
a
vacinação
confere
proteção
contra
a
erisipela
suína
até
ao
momento
da
revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de
vacinação básico), ver secção 4.9.
3
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, aos adjuvantes, ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
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