Equilis Te
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-04-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
30-04-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-02-2021
Aktivni sastojci:
anatoxine tétanique
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI05AB03
INN (International ime):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Terapijska grupa:
Les chevaux
Područje terapije:
Immunologiques pour les équidés
Terapijske indikacije:
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos pour prévenir la mortalité. L'apparition de l'immunité: 2 semaines après la vaccination primaire courseDuration de l'immunité: 17 mois après la primovaccination, 24 mois après la première, la revaccination.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2005-07-08
Uputa o lijeku
14
B. NOTICE
15
NOTICE
EQUILIS TE, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Te, suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Anatoxine tétanique
40 EF
1
1
Equivalents de floculation ; correspond à ≥ 30 UI/ml de sérum de
porc de Guinée dans le test d’activité de la Ph.
Eur.
ADJUVANTS :
Saponine purifiée
375 µg
Cholestérol
125 µg
Phosphatidylcholine
62.5 µg
Suspension claire opalescente.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos
afin de prévenir la mortalité.
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 17 mois après le protocole de primovaccination
24 mois après le 1
er
rappel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement
survenir au point
d’injection, régressant dans les 2 jours. Dans de très rares cas,
une réaction locale, excédant 5 cm
et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir. Une
douleur au point d’injection peut se
manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort
fonctionnel temporaire (raideur). Dans
16
de très rares cas, de la fièvre, parfois accompagnée de léthargie
et d’inappétence, peut survenir
pendant 1 jour, exceptionnellement pendant 3 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la
convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Te, suspension injectable pour chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Anatoxine tétanique
40 EF
1
1
Equivalents de floculation ; correspond à ≥ 30 UI/ml de sérum de
porc de Guinée dans le test d’activité de la Ph.
Eur.
ADJUVANTS :
Saponine purifiée
375 µg
Cholestérol
125 µg
Phosphatidylcholine
62.5 µg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension claire opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos
afin de prévenir la mortalité.
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 17 mois après le protocole de primovaccination
24 mois après le 1
er
rappel.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En raison d’une interférence possible avec les anticorps
d’origine maternelle, les poulains ne
devraient pas être vaccinés avant l’âge de 6 mois,
particulièrement s’ils sont nés de juments qui ont
été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l’étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement
survenir au point
d’injection, régressant dans les 2 jours. Dans de très rares cas,
une réaction locale, excédant 5 cm
et persistant éventuellemen
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