Equilis StrepE
Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-10-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
20-10-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-02-2021
Aktivni sastojci:
Streptococcus equi strain TW928, ki je sposoben živega črtanja
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI05AE
INN (International ime):
live vaccine against Streptococcus equi
Terapijska grupa:
Konji
Područje terapije:
Imunologija za kopitarje
Terapijske indikacije:
Za imunizacijo konjev proti Streptococcus equi za zmanjšanje kliničnih znakov in pojav abscesov v limfnih vozlih. Začetek imunosti: Začetek imunosti se ugotovi kot dva tedna po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete: Trajanje imunitete je do treh mesecev. Cepivo je namenjeno uporabi pri konjih, za katere je bilo jasno, da so okužbe s Streptococcus equi jasno prepoznane zaradi stika s konji s področij, za katere je znano, da je ta patogen prisoten, e. hlevi s konji, ki potujejo za prireditve ali tekmovanja, v področjih, ali konjušnico, da je pridobitev ali barvah konj iz teh območjih.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Pooblaščeni
Datum autorizacije:
2004-05-07
Uputa o lijeku
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za
konje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za
sprostitev serije
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za
konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
V odmerku po 0,2 ml cepiva:
Živi delecijski mutant seva
_Streptococcus equi_
TW928 10
9,0
do 10
9,4
CFU
1
1
Colony forming units – kolonijske enote
Liofilizat: peleta belkaste ali krem barve
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
4.
INDIKACIJA
Imunizacija konjev proti
_Streptococcusu equi_
za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov
limfnih vozlov.
Imunost se razvije dva tedna po osnovnem cepljenju. Imunost traja do 3
mesece.
Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je nevarnost
okužbe s
_Streptococcusom equi_
jasno razpoznana, ker so bili v stiku s konji iz območij, za katera
je znano, da je na njih prisoten ta
povzročitelj, npr. hlevi s konji, ki jih vozijo na razstave ali
tekmovanja na takšna območja, ali hlevi,
kjer sprejemajo ali imajo v oskrbi konje s takšnih območij.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po cepljenju se na mestu vboda v 4 urah pojavi reakcija v obliki
difuzne otekline, ki je lahko topla ali
boleča. Reakcija je največja 2 do 3 dni po cepljenju in ima
največjo površino 3 krat 8 cm. V 3 tednih
povsem mine in običajno ne vpliva na apetit cepljene živali niti ne
povzroča vidnega nelagodja. Na
mestu vboda lahko cepni mikroorganizem povzroči manjše lokalno
gnojno vnetje, zaradi katerega
22
lahko pride do razkroja sluznice ustnice nad mestom vboda ter
izločanja tekočine in vnetnih celic.
Običajno se 3 do 4 dni po ceplj
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za
konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
V odmerku po 0,2 ml cepiva:
ZDRAVILNA UČINKOVINA
Živi delecijski mutant seva
_Streptococcus equi_
TW928 10
9,0
do 10
9,4
CFU
Colony forming units – kolonijske enote
POMOŽNE SNOVI
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: peleta belkaste ali krem barve
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Imunizacija konjev proti
_Streptococcusu equi_
za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov
limfnih vozlov.
Začetek imunosti
: 2 tedna po osnovnem cepljenju
Trajanje imunosti: do 3 mesece
Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je nevarnost
okužbe s
_Streptococcusom equi_
jasno
razpoznana, ker so bili v stiku s konji iz območij, za katera je
znano, da je na njih prisoten ta povzročitelj,
npr. hlevi s konji, ki jih vozijo na razstave ali tekmovanja na
takšna območja, ali hlevi, kjer sprejemajo ali
imajo v oskrbi konje s takšnih območij.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Cepni sev se lahko izloča iz mesta vboda štiri dni po cepljenju.
Iz literature je znano, da se lahko pri zelo majhnem številu konjev
razvije hemoragična purpura, če jih
cepimo kmalu po okužbi. Hemoragične purpure niso zasledili v nobeni
študiji varnosti, izvedeni med
razvojem Equilisa StrepE. Ker pa je hemoragična purpura zelo redka,
njenega pojava ne moremo
povsem izključiti.
V provokacijskih študijah, ki jih je opravila družba, so ugotovili
nezadostno zaščito pri približno eni
četrtini konj, ki so jih cepili s priporočenim odmerkom.
Ne uporabite antbiotikov v enem tednu po cepljenju.
Cepni sev je občutljiv za peniciline, tetracikline, makrolide in
linkomicin.
Cepni sev je
Pročitajte cijeli dokument
