Dutrebis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dutrebis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dutrebis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacija
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Dutrebis je indiciran u kombinaciji s drugim anti‑retroviral lijekovima za liječenje humane imunodeficijencije (HIV‑1) infekcija u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg bez sadašnjosti ili prošlosti dokaz virusne otpornosti na antivirusne lijekove institucije (rezistencije Strand prijenos Inhibitor) i eng. (Inhibitor reverzne transkriptaze nukleozida) klase (vidjeti dio 4. 2, 4. 4 i 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003823
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003823
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

EPAR, sažetak za javnost

Dutrebis

lamivudin / raltegravir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dutrebis.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Dutrebis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Dutrebis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Dutrebis i za što se koristi?

Dutrebis je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa

1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Koristi se zajedno s

drugim lijekovima za terapiju protiv HIV-a te se može primjenjivati u bolesnika od 6 godina starosti i

tjelesne težine od najmanje 30 kg.

Dutrebis sadrži djelatne tvari lamivudin i raltegravir te je predviđen samo za uporabu u bolesnika čija

infekcija nije rezistentna na ove lijekove ili na određene povezane antivirotike.

Kako se Dutrebis koristi?

Dutrebis se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u upravljanju

infekcijama HIV-om. Dutrebis je dostupan kao tablete koje sadrže 150 mg lavudina i 300 mg

retegravira, a preporučena doza je jedna tableta dva puta na dan. Dutrebis se mora primjenjivati u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek koji više nije odobren

Dutrebis

EMA/198478/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Dutrebis?

Dvije djelatne tvari u lijeku Dutrebis djeluju tako što blokiraju različite faze procesa kojim se virus HIV-

a umnožava u tijelu. Jedna djelatna tvar, lamivudin, je "nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze"

(NRTI). Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u da

proizvede genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena. Druga djelatna tvar,

reltegravir, je "inhibitor integraze". Inhibira enzim naziva integraza koji je potreban za naredne faze

umnožavanja virusa.

Dutrebis smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava ga u malim koncentracijama. Ne liječi zaraze HIV-om

niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s

AIDS-om.

Djelatne tvari lijeka Dutrebis već su dostupne u Europskoj uniji (EU) kao lijekovi s jednom

komponentom: lamivudin kao Epivir od 1996. i raltegravir kao Isentress od 2007.

Koje su koristi lijeka Dutrebis utvrđene u ispitivanjima?

Budući da su lamivudin i raltegravir već pojedinačno odobreni za liječenje infekcije HIV-om, tvrtka je

dostavila podatke iz ispitivanja korištenih za odobravanje ovih lijekova, uključujući ispitivanje koje je

obuhvatilo 160 bolesnika koji su primili raltegravir s lamivudinom (plus drugi lijek protiv HIV-a,

tenofovir) tijekom ukupno 240 tjedana. Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika sa

smanjenim koncentracijama virusa u krvi (viralno opterećenje) na manje od 50 HIV-RNK kopija po ml,

što iznosi 68,8%.

Tvrtka je također istražila način na koji se Dutrebis apsorbira u tijelu u usporedbi s dvije zasebne

tablete koje sadrže lamivudin i raltegravir. Rezultati ispitivanja su pokazali da je Dutrebis proizveo

slične razine lamivudina u tijelu kao kada se lamivudin uzimao zasebno; iako je koncentracija

raltegravira bila neznatno drugačija, dokazano je kako je Dutrebis proizveo razine raltegravira koje su

bile gotovo podjednako djelotvorne u kontroliranju virusa.

Koji su rizici povezani s lijekom Dutrebis?

Najčešće nuspojave lamivudina ili raltegravira (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su

glavobolja i mučnina (osjećaj slabosti). Druge česte nuspojave povezane s lamivudinom su slabost

(opće loše stanje), umor, nazalni znakovi i simptomi, proljev i kašalj.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Dutrebis potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Dutrebis odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Dutrebis

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio kako se dvije djelatne tvari lijeka Dutrebis često uzimaju zajedno u kliničkoj praksi.

Dutrebis omogućuje istovremeno uzimanje u jednoj tableti, iako se tableta uzima dva puta dnevno i s

drugim lijekovima protiv HIV-a. Pretpostavka je da su djelotvornost i sigurnost podjednaki kao i u

slučaju dvije individualne aktivne tvari, koje su dobro okarakterizirane i ne predstavljaju nikakav

poseban razlog za zabrinutost.

Lijek koji više nije odobren

Dutrebis

EMA/198478/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Dutrebis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Dutrebis. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Dutrebis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Dutrebis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Dutrebis na snazi u

Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Dutrebis nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Dutrebis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obložene tablete

lamivudin/raltegravir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek DUTREBIS, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s

djetetom.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DUTREBIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTREBIS

Kako uzimati DUTREBIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati DUTREBIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DUTREBIS i za što se koristi

Što je DUTREBIS

DUTREBIS je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV). Sadrži djelatne tvari lamivudin i raltegravir:

Lamivudin pripada skupini lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne

transkriptaze (NRTI)

Raltegravir pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori prijenosa lanca HIV integraze.

Za što se koristi DUTREBIS

DUTREBIS se koristi za liječenje HIV-a (virusa humane imunodeficijencije). HIV je virus koji

uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

DUTREBIS se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije u odraslih,

adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih i tjelesne težine najmanje 30 kg. Liječnik Vam je

propisao DUTREBIS kako bi Vam pomogao držati HIV infekciju pod kontrolom.

Kako djeluje DUTREBIS

Kada se primjenjuje s drugim lijekovima, DUTREBIS može:

smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno opterećenje")

povećati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u održavanju

zdravog imunološkog sustava kako bi se mogao boriti protiv infekcije).

Smanjenjem količine HIV-a u krvi može se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava. To

znači da se tijelo može bolje boriti s infekcijom.

DUTREBIS također pomaže zaustaviti stvaranje enzima koji se zove "HIV integraza". Taj je enzim

potreban virusu HIV-a da bi se mogao umnažati.

DUTREBIS neće izliječiti HIV infekciju.

Lijek koji više nije odobren

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTREBIS

Nemojte uzimati DUTREBIS:

ako ste alergični na lamivudin, raltegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

DUTREBIS.

Upozorenja i mjere opreza

Zapamtite da DUTREBIS neće izliječiti HIV infekciju. To znači da i dalje možete obolijevati od

infekcija ili drugih bolesti povezanih s HIV-om ako ne uzimate DUTREBIS prema uputama svog

liječnika.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete DUTREBIS:

ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. U nekih bolesnika koji su uzimali

raltegravir (jedan od lijekova koje DUTREBIS sadrži) bila je prijavljena depresija, uključujući

misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje, osobito u bolesnika koji su ranije imali

depresiju ili psihijatrijsku bolest.

ako imate tegoba s bubrezima. Vaš liječnik će možda odlučiti promijeniti doziranje lijeka tako

što će Vam lijekove sadržane u lijeku DUTREBIS davati odvojeno.

ako ste ranije imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B ili C. Liječnik će možda procijeniti

težinu bolesti jetre prije nego odluči možete li uzimati ovaj lijek. Nemojte prestati uzimati

DUTREBIS ako se o tome prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete DUTREBIS.

Prijenos HIV-a drugim osobama

HIV infekcija prenosi se kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom

HIV-om. HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako

ne biste zarazili druge osobe.

Obratite pažnju na nuspojave

DUTREBIS može uzrokovati neke nuspojave o kojima trebate razgovarati sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Pogledajte dio 4. za više informacija o nuspojavama.

Kožne tegobe

Odmah se javite liječniku ako dobijete osip. U nekih bolesnika koji su uzimali raltegravir (jedan

od lijekova koje DUTREBIS sadrži) prijavljeni su slučajevi teških i po život opasnih kožnih i

alergijskih reakcija.

Mišićne tegobe

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog

uzroka, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Infekcije

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji

simptom infekcije, primjerice:

vrućicu i/ili opće loše osjećanje.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije

mogu se ubrzo nakon početka liječenja HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih

infekcija. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora koji

omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije

mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada

zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.

Lijek koji više nije odobren

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji

simptom infekcije ili druge simptome poput:

slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj

lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost.

Laktacidoza

U nekih ljudi koji uzimaju DUTREBIS ili slične lijekove može se razviti nuspojava koja se zove

"laktacidoza", a prati je oticanje jetre. Laktacidozu uzrokuje nakupljanje mliječne kiseline u tijelu.

Laktacidoza je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba), a ako se pojavi, to je obično nakon

nekoliko mjeseci liječenja. Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.

Veća je vjerojatnost da će se laktacidoza razviti u osoba koje imaju tegobe s jetrom ili u osoba

koje imaju znatno prekomjernu tjelesnu težinu, osobito u žena.

Tijekom liječenja Vaš liječnik će provjeravati pojavu znakova laktacidoze.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova laktacidoze ili

bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:

duboko, ubrzano i otežano disanje, omamljenost, utrnulost ili slabost u rukama ili nogama,

mučninu, povraćanje, bol u trbuhu.

Tegobe s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV može se razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju). Vjerojatnost

za to mogla bi biti veća u slučaju dugotrajnog liječenja HIV-a, težih oštećenja imunološkog

sustava, prekomjerne tjelesne težine, konzumacije alkohola ili primjene drugih lijekova koji se

zovu kortikosteroidi.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova osteonekroze:

ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri

kretanju.

Promjene oblika tijeka

Obratite se svom liječniku ako primijetite promjene u obliku tijela. Osobe koje uzimaju

antiretrovirusne lijekove mogu primijetiti promjene u obliku tijela uzrokovane promjenama u

raspodjeli masnog tkiva:

možete izgubiti masno tkivo s nogu, ruku ili lica; masno tkivo može se početi dodatno

nakupljati na trbuhu, na grudima ili oko unutarnjih organa; mogu se pojaviti masne nakupine na

zatiljku (ponekad se to naziva bivoljom grbom). Još nije poznato što uzrokuje te promjene kao ni

to jesu li njihovi učinci dugoročni.

U nekih osoba koje uzimaju DUTREBIS ili druge antiretrovirusne lijekove mogu se u nalazima

krvnih pretraga otkriti druge promjene:

povišene razine mliječne kiseline u krvi, što u rijetkim slučajevima može dovesti do laktacidoze;

povišene razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi; rezistencija (otpornost) na

inzulin (tako da ćete, ako imate šećernu bolest, možda morati promijeniti dozu inzulina kojom

kontrolirate razinu šećera u krvi).

Djeca i adolescenti

DUTREBIS nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i DUTREBIS

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Razlog tome je mogućnost međudjelovanja lijeka DUTREBIS s

drugim lijekovima.

DUTREBIS se ne smije uzimati sa sljedećim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti:

lijekove koji sadrže lamivudin - koriste se za liječenje HIV-a ili hepatitisa B.

lijekove koji sadrže raltegravir ili emtricitabin - koriste se za liječenje HIV-a.

visoke doze kotrimoksazola - koriste se za liječenje infekcija.

Lijek koji više nije odobren

trimetoprim - koristi se za liječenje infekcija.

interferone s ribavirinom ili bez njega - koriste se za liječenje hepatitisa.

kladribin - koristi se za liječenje leukemije vlasastih stanica.

antacide koji sadrže aluminij i/ili magnezij - koriste se za liječenje žgaravice. Razgovarajte s

liječnikom o drugim lijekovima koje možete uzimati.

rifampicin - koristi se za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze. Rifampicin može sniziti

koncentraciju raltegravira (jedan od lijekova koje DUTREBIS sadrži). Ako uzimate rifampicin

liječnik će možda odlučiti promijeniti doziranje tako što će Vam lijekove sadržane u lijeku

DUTREBIS davati odvojeno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka DUTREBIS u trudnoći se ne preporučuje.

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer mlijekom mogu prenijeti zarazu na dijete.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom o najboljem načinu prehrane za svoje dijete.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom

ili biciklom.

DUTREBIS filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati DUTREBIS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. DUTREBIS

se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli, djeca i adolescenti

Preporučena doza je 1 tableta dvaput na dan.

Uzimanje ovog lijeka

Tabletu progutajte cijelu (nemojte je drobiti niti žvakati).

Ovaj lijek se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih.

Ako uzmete više DUTREBIS tableta nego što ste trebali

Nemojte uzeti više tableta nego što je preporučio liječnik. Ako uzmete previše tableta, javite se svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti DUTREBIS

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako je od propuštanja doze prošlo manje od

6 sati, tabletu morate uzeti odmah. Ako je prošlo više od 6 sati, preskočite dozu i sljedeće doze

nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Lijek koji više nije odobren

Ako prestanete uzimati DUTREBIS

Važno je da DUTREBIS uzimate točno onako kako Vas je uputio liječnik. Nemojte ga prestati uzimati

zbog sljedećih razloga:

Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u

propisano doba dana. Time možete poboljšati djelovanje lijekova te umanjiti mogućnost da

lijekovi koje uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (to se naziva i "otpornost na lijek").

Kada se Vaša zaliha lijeka DUTREBIS približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika

ili ljekarnika. Vrlo je važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko. Naime, tijekom kratkog

prekida uzimanja lijeka količina virusa u krvi može se povećati. To može značiti da je virus

HIV-a postao otporan na DUTREBIS i postaje ga teže liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

DUTREBIS sadrži dva lijeka: lamivudin i raltegravir. Nuspojave primijećene pri primjeni tih dvaju

pojedinačnih lijekova sadržanih u lijeku DUTREBIS navedene su u nastavku.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Ove su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija virusom herpesa, uključujući herpes zoster

anemija, uključujući onu uzrokovanu niskom razinom željeza

znakovi i simptomi infekcije ili upale

mentalni poremećaj

namjera da se počini samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva

upala želuca

upala jetre (hepatitis). Kada je hepatitis uzrok simptoma oni mogu uključivati: bol u

trbuhu; mučninu i povraćanje; izostanak osjećaja gladi; žuticu, tj. žutu boju kože ili

bjeloočnica

zatajenje jetre (jetra prestane raditi, što može uzrokovati obilno krvarenje, oticanje i

tegobe s disanjem)

alergijski osip (uključujući crvene točkice ili mrlje, ponekad praćene mjehurićima na koži

i oticanjem kože)

određene vrste bubrežnih tegoba, uključujući stanja kod kojih bubrezi gube sposobnost

uklanjanja otpadnih tvari i viška vode iz krvotoka. Nakupljanje otpadnih tvari i tekućina

utječe i na druge tjelesne sustave, a to može uzrokovati komplikacije

uzimanje većih količina lijeka od preporučenih.

Ove su nuspojave rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

laktacidozu - znakovi uključuju duboko, ubrzano i otežano disanje, omamljenost,

utrnulost ili slabost u rukama i nogama, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja; omaglica

mučnina ili povraćanje, proljev, bol u trbuhu

umor, nedostatak energije, poteškoće sa spavanjem (nesanica)

vrućica, opće loše osjećanje

bol i nelagoda u mišićima, bol u zglobovima

kašalj, nadražen nos ili curenje iz nosa

Lijek koji više nije odobren

osip, gubitak kose (alopecija)

smanjen tek

neuobičajeni snovi; noćne more; neuobičajeno ponašanje; osjećaj duboke tuge i

bezvrijednosti

osjećaj vrtnje

nadutost; previše plinova u želucu ili crijevima; probavne smetnje; podrigivanje

osip (češće se javlja kad se lijek uzima u kombinaciji s darunavirom)

povišene vrijednosti nalaza funkcije jetre; promjene na bijelim krvnim stanicama;

povišene razine masnoća u krvi (primjerice kolesterola i triglicerida); povišene vrijednosti

enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija korijena dlake; gripa; kožne infekcije uzrokovane virusom; infekcija gornjih

dišnih puteva (kao što je upala nosne šupljine ili sinusa u području nosa; prehlada);

infekcija u limfnom čvoru (žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama)

bradavice

snižen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije; bol ili otečene žlijezde

(limfni čvorovi) na vratu, pazuhu i preponama

alergijska reakcija

pojačan tek; šećerna bolest; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan

gubitak tjelesne težine; poremećaj masnog tkiva

osjećaj tjeskobe; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja;

napadaj panike

gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod

naglih promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak

energije; zaboravljivost; migrena; smanjen osjet dodira, utrnulost ili slabost u rukama i/ili

nogama; trnci; pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta

smetnje vida

zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima

lupanje srca (palpitacije); usporeno kucanje srca; ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

navale vrućine; povišen krvni tlak

promukao, hrapav ili suhi glas; krvarenje iz nosa; začepljen nos

bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva

(rektuma); zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače (pankreatitis); čir

ili ranice u želucu ili gornjem dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode

u želucu; upala zubnog mesa; natečen, crven i bolan jezik

nakupljanje masnoće u jetri

akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli

masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i

licu i nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i

svrbež kože zbog učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža

bol u leđima; bol u kostima/mišićima; osjetljivost ili slabost mišića; bol u vratu; bol u

rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje količine minerala u kostima

bubrežni kamenci; mokrenje noću; bubrežna cista

poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze

osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj treme; stvaranje nakupine tkiva

na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol

smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi) u nalazima krvnih

pretraga; nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; povišene

vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne stanice u mokraći;

porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti bjelančevina

(albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi; smanjen broj crvenih krvnih

stanica u nalazima krvnih pretraga (anemija).

Lijek koji više nije odobren

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla, što može otežati

gutanje ili disanje

razgradnja mišićnog tkiva

jetrene tegobe, poput žute boje kože ili bjeloočnica, otečene ili masne jetre

povećanje razine enzima koji se zove amilaza u nalazima krvnih pretraga.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih

krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

hiperaktivnost.

Tijekom liječenja raltegravirom prijavljeni su bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

Bolesnici s HIV-om izloženi su većem riziku od razvoja raka nego oni koji ne boluju od te bolesti. U

kliničkim ispitivanjima, rak se razvio u sličnog broja bolesnika s HIV-om liječenih raltegravirom i

onih liječenih drugim lijekovima protiv HIV-a.

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju gore navedenu

nuspojavu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DUTREBIS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DUTREBIS sadrži

Djelatne tvari su lamivudin i raltegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg

lamivudina i 300 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).

Drugi sastojci su: hipromeloza (2910), umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, silicijev

dioksid (koloidni), magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza. Osim toga, film ovojnica

sadrži sljedeće pomoćne tvari: hipromelozu, laktozu hidrat, triacetin, žuti željezov oksid, boju

Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake i titanijev dioksid.

Kako DUTREBIS izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta je ovalna, zelena, s oznakom "144" na jednoj strani. Dostupna je jedna

veličina pakiranja: 1 boca sa 60 tableta.

Lijek koji više nije odobren

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Lijek koji više nije odobren

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety