Dutrebis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lamivudin, ралтегравир kalija

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp Dohme Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR16

INN (Διεθνής Όνομα):

lamivudine, raltegravir potassium

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcije

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dutrebis je indiciran u kombinaciji s drugim anti‑retroviral lijekovima za liječenje humane imunodeficijencije (HIV‑1) infekcija u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg bez sadašnjosti ili prošlosti dokaz virusne otpornosti na antivirusne lijekove institucije (rezistencije Strand prijenos Inhibitor) i eng. (Inhibitor reverzne transkriptaze nukleozida) klase (vidjeti dio 4. 2, 4. 4 i 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lamivudin/raltegravir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
AKO STE RODITELJ DJETETA KOJE UZIMA LIJEK DUTREBIS, PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELU UPUTU ZAJEDNO S
DJETETOM.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DUTREBIS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTREBIS
3.
Kako uzimati DUTREBIS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DUTREBIS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTREBIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DUTREBIS
DUTREBIS je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Sadrži djelatne tvari lamivudin i
raltegravir:

Lamivudin pripada skupini lijekova koji se zovu nukleozidni analozi
inhibitora reverzne
transkriptaze (NRTI)

Raltegravir pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori prijenosa
lanca HIV integraze.
ZA ŠTO SE KORISTI DUTREBIS
DUTREBIS se koristi za liječenje HIV-a (virusa humane
imunodeficijencije). HIV je virus koji
uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
DUTREBIS se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
HIV infekcije u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih i tjelesne težine
najmanje 30 kg. Liječnik Vam je
propisao DUTREBIS kako bi Vam pomogao držati HIV infekciju pod
kontrolom.
KAKO DJELUJE DUTREBIS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg
raltegravira (u obliku
raltegravirkalija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 39,70 mg
laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Zelena, ovalna tableta, s oznakom "144" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DUTREBIS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih, adolescenata i
djece od navršenih 6 godina
života i tjelesne težine najmanje 30 kg bez trenutnih ili ranijih
znakova virusne rezistencije na
antivirusne lijekove iz skupine inhibitora prijenosa lanca integraze
(engl. _integrase strand transfer _
_inhibitor_, InSTI) i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze
(engl. _nucleoside reverse _
_transcriptase inhibitor_, NRTI) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
DUTREBIS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugom aktivnom
antiretrovirusnom terapijom
(ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
_Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne
težine najmanje 30 kg)_
Preporučena doza je jedna tableta (150 mg lamivudina/300 mg
raltegravira) dvaput na dan.
Raltegravir je dostupan i u obliku tableta za žvakanje za djecu
tjelesne težine najmanje 11 kg te u
obliku granula za oralnu suspenziju za dojenčad i malu djecu od
navršena 4 tjedna života i tjelesne
težine od najmanje 3 kg do manje od 20 kg. Za dodatne informacije o
doziranju, pročitajte Sažetke
opisa svojstava lijeka za tabletu za žvakanje i granule za oralnu
suspenziju.
Lamivudin je dostupan i u obliku oralne otopine za djecu stariju od 3
mjeseca i tjele