Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, ралтегравир kalija
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcije
Dutrebis je indiciran u kombinaciji s drugim anti‑retroviral lijekovima za liječenje humane imunodeficijencije (HIV‑1) infekcija u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg bez sadašnjosti ili prošlosti dokaz virusne otpornosti na antivirusne lijekove institucije (rezistencije Strand prijenos Inhibitor) i eng. (Inhibitor reverzne transkriptaze nukleozida) klase (vidjeti dio 4. 2, 4. 4 i 5.
povučen
2015-03-26
38 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lamivudin/raltegravir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. AKO STE RODITELJ DJETETA KOJE UZIMA LIJEK DUTREBIS, PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU ZAJEDNO S DJETETOM. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DUTREBIS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTREBIS 3. Kako uzimati DUTREBIS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DUTREBIS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUTREBIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DUTREBIS DUTREBIS je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Sadrži djelatne tvari lamivudin i raltegravir: Lamivudin pripada skupini lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) Raltegravir pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori prijenosa lanca HIV integraze. ZA ŠTO SE KORISTI DUTREBIS DUTREBIS se koristi za liječenje HIV-a (virusa humane imunodeficijencije). HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). DUTREBIS se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih i tjelesne težine najmanje 30 kg. Liječnik Vam je propisao DUTREBIS kako bi Vam pomogao držati HIV infekciju pod kontrolom. KAKO DJELUJE DUTREBIS Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 39,70 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Zelena, ovalna tableta, s oznakom "144" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE DUTREBIS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 6 godina života i tjelesne težine najmanje 30 kg bez trenutnih ili ranijih znakova virusne rezistencije na antivirusne lijekove iz skupine inhibitora prijenosa lanca integraze (engl. _integrase strand transfer _ _inhibitor_, InSTI) i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. _nucleoside reverse _ _transcriptase inhibitor_, NRTI) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje DUTREBIS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugom aktivnom antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). _Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg)_ Preporučena doza je jedna tableta (150 mg lamivudina/300 mg raltegravira) dvaput na dan. Raltegravir je dostupan i u obliku tableta za žvakanje za djecu tjelesne težine najmanje 11 kg te u obliku granula za oralnu suspenziju za dojenčad i malu djecu od navršena 4 tjedna života i tjelesne težine od najmanje 3 kg do manje od 20 kg. Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za tabletu za žvakanje i granule za oralnu suspenziju. Lamivudin je dostupan i u obliku oralne otopine za djecu stariju od 3 mjeseca i tjele Прочетете целия документ