Coagadex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coagadex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coagadex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
  • Područje terapije:
  • Nedostatak faktora X
  • Terapijske indikacije:
  • Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno liječenje u bolesnika s nedostatkom nasljednog faktora X.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003855
  • Datum autorizacije:
  • 16-03-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003855
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75512/2016

EMEA/H/C/003855

EPAR, sažetak za javnost

Coagadex

ljudski koagulacijski faktor X

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Coagadex.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Coagadex.

Praktične informacije o primjeni lijeka Coagadex pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku

ili ljekarniku.

Što je Coagadex i za što se koristi?

Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprečavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon

operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X. Nedostatak faktora X

poremećaj je krvarenja prouzročen nedostatkom faktora X, proteina potrebnog za normalno

zgrušavanje krvi.

Budući da je broj bolesnika s nedostatkom faktora X nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Coagadex označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 14. rujna 2007.

Coagadex sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski koagulacijski faktor X.

Kako se Coagadex koristi?

Coagadex je dostupan kao prašak i otapalo od kojih se priprema otopina koja se daje injekcijom u

venu. Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o težini nedostatka faktora X u bolesnika, opsegu

i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.

Coagadex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika

iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja. Nakon odgovarajuće obuke bolesnici si mogu

samostalno injicirati lijek Coagadex. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Coagadex

EMA/75512/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Coagadex?

Bolesnicima s nasljednim nedostatkom faktora X nedostaje faktor X, protein potreban za stvaranje

kraste (krvni ugrušak) koja sprečava krvarenje iz rane. U tih bolesnika ne dolazi do normalnog

stvaranja krvnih ugrušaka, što dovodi do duljeg vremena krvarenja i slabog cijeljenja rane. Krv može

curiti u okolna tkiva, što uzrokuje lokalnu bol i oticanje. U unutarnjim organima također može doći do

krvarenja. Djelatna tvar u lijeku Coagadex jest ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi. On

nadomješta faktor X koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu

kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Coagadex utvrđene u ispitivanjima?

Coagadex je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 16 bolesnika u dobi od 12

godina do 42 godine s nedostatkom faktora X. Bolesnici su tijekom tog ispitivanja primali Coagadex za

liječenje svake epizode spontanog krvarenja koje se pojavilo tijekom razdoblja liječenja ili za

sprečavanje krvarenja tijekom operativnog zahvata. Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na

procjeni liječnika i bolesnika o tome koliko je liječenje bilo uspješno u sprečavanju i liječenju epizoda

krvarenja.

U liječenju krvarenja zabilježeno je i procijenjeno 187 epizoda krvarenja, a u 98,4 % epizoda krvarenja

liječenje lijekom Coagadex ocijenjeno je kao „izvrsno” ili „dobro”. U tri manja operativna zahvata

obavljena tijekom liječenja lijek Coagadex ocijenjen je kao izvrstan u sprečavanju epizoda krvarenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Coagadex?

Najčešće su nuspojave lijeka Coagadex (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol ili crvenilo na mjestu

injekcije, umor i bol u leđima.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja

krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože),

žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu,

glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir,

tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju. Te

reakcije nisu zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Coagadex.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Coagadex potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Coagadex odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Coagadex

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je razmotrio nedostatak specifičnih terapija za nedostatak faktora X te je zaključio da se lijek

Coagadex pokazao učinkovitim u liječenju i sprečavanju pojave krvarenja u bolesnika starijih od 12

godina koji boluju od te bolesti. Preliminarni podaci u djece mlađe od 12 godina u skladu su s onima

dobivenima u adolescenata u dobi do 17 godina. Sigurnosni profil lijeka Coagadex na temelju

dostupnih podataka smatra se zadovoljavajućim uz nuspojave koje se mogu kontrolirati i koje su

blagog do umjerenog intenziteta. Međutim, zbog ekstremne rijetkosti ovog stanja sigurnosna je baza

podataka mala te se ne očekuje da će se rijetki događaji obuhvatiti tijekom kliničkih ispitivanja.

Coagadex

EMA/75512/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Coagadex?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Coagadex. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Coagadex nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Coagadex

Cjeloviti EPAR za lijek Coagadex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Coagadex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Coagadex dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Coagadex 250 IU

Coagadex 500 IU

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ljudski koagulacijski faktor X

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Coagadex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex

Kako primjenjivati Coagadex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Coagadex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Coagadex i za što se koristi

Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi.

Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi). Koristi se za liječenje i

sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog

zahvata.

Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što

uzrokuje prekomjerno krvarenje. Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno

zgrušavanje krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex

Nemojte primjenjivati Coagadex:

ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Coagadex:

- ako imate obilnije ili dugotrajnije krvarenje nego što je uobičajeno i ono se ne zaustavi nakon injekcije

lijeka Coagadex.

Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X. To

bi moglo značiti da liječenje neće imati odgovarajući učinak. Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih

protutijela, a posebno prije operacije. I prije i nakon liječenja ovim lijekom, pogotovo kod prve kure

liječenja, Vaš će liječnik vjerojatno provesti testove u svrhu provjere razine faktora X u Vašoj krvi.

Sigurnost s obzirom na virusne infekcije

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se

spriječilo prenošenje infekcija na primatelje. One uključuju:

– pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja

infekcija,

– testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,

– uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu onesposobiti ili ukloniti viruse.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za sljedeće viruse: virus humane imunodeficijencije (HIV), virus

hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa A i parvovirus B19. Usprkos tim mjerama, kada se

primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost

prijenosa infekcije. To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka

kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.

Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili

opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te

adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).

Drugi lijekovi i Coagadex

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki

antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod

bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Coagadex sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija. To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s

kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Coagadex

Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Coagadex treba injicirati izravno u venu. Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od

zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.

Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo. Vaš će

Vam liječnik obično reći Vašu dozu koja se odnosi na broj punih bočica koje daju dozu koja Vam najviše

odgovara.

Odrasli

Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?

Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za

sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi

Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?

Prije:

Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na 70

jedinica/dl, ali razina ne smije porasti iznad 100 jedinica/dl. Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj

normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.

Poslije:

Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija

faktora X u Vašoj plazmi. Preporučuje se da se razina faktora X u Vašoj krvi održava iznad 50 jedinica/dl.

Dozu koja Vam je potrebna izračunat će Vaš liječnik.

Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže

nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka

Coagadex. Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o

tome.

Koliko se lijeka redovito primjenjuje za dugoročno sprječavanje krvarenja?

Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.

Primjena u djece i adolescenata

Vaš će Vam liječnik preporučiti odgovarajuću dozu. Uobičajeno, izračun doze za te dobne skupine treba

pratiti dozu za odrasle.

Kada injicirati Coagadex

Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.

Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.

Treba procijeniti težinu svakog pojedinog krvarenja.

Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.

Otapanje lijeka prije primjene

Vaš se lijek

smije

otopiti samo u otapalu koje je isporučeno s lijekom.

Količina lijeka Coagadex

Volumen otapala

250 IU

2,5 ml

500 IU

5 ml

Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.

Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom

pakiranju.

Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.

Pripremite lijek prema sljedećim uputama:

1. korak

• Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom

alkoholom.

• Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.

• Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u

pakiranju.

2. korak

• Stavite plavi kraj naprave za prijenos na bočicu s otapalom i pritisnite ga

prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.

• Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga,

pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.

3. korak

• Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom.

• Stavite proziran kraj naprave za prijenos na bočicu s praškom i pritisnite ga

prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.

4. korak

• Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u

njoj.

• Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti

izmiješan. Nemojte tresti bočicu.

• Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično unutar

1 minute (najviše 5 minuta).

5. korak

• Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući

suprotno od kazaljke na satu.

• Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane

vode.

• Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak iz

štrcaljke u bočicu.

6. korak

• Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u štrcaljku.

• Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.

• Lijek je sada spreman za uporabu. Slijedite normalne sigurnosne postupke

za primjenu lijeka. Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon

pripreme.

Nemojte primijeniti ovaj lijek:

ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije

koristiti).

ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite

zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).

Ako primijenite više lijeka Coagadex

nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što Vam je propisao liječnik, može doći do stvaranja krvnog

ugruška.

Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri. Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Coagadex

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Injicirajte svoju normalnu

dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Coagadex

Uvijek konzultirajte svog liječnika prije nego odlučite prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim

lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok. Znakovi tih reakcija mogu uključivati

kožni osip (uključujući koprivnjaču), trnce, navale crvenila, mučninu, povraćanje, glavobolju, kašalj,

piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, zimicu, ubrzane srčane otkucaje, omaglicu, letargiju, nemir,

oticanje lica, stezanje u grlu, neugodu na mjestu injekcije.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.

Sljedeće nuspojave su prijavljene za lijek Coagadex.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol ili crvenilo na mjestu injekcije

umor

bol u leđima

Nuspojave kod djece i adolescenata

Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Coagadex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne zamrzavati.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku. Nakon pripreme, Coagadex se

mora primijeniti unutar jednog sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Centar za liječenje dat će Vam

poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika. Ove će

mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Coagadex sadrži

Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor X. Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ili 500 IU

ljudskog koagulacijskog faktora X.

Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i

saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).

Otapalo: voda za injekcije.

Kako Coagadex izgleda i sadržaj pakiranja

Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU. Nakon pripreme, otopina

je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna). Pregledajte otopinu prije ubrizgavanja. Ako je otopina

zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.

Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.

Pakiranja

1 bočica s praškom od 250 IU

1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije

1 naprava za prijenos (Mix2Vial)

1 bočica s praškom od 500 IU

1 bočica s 5 ml vode za injekcije

1 naprava za prijenos (Mix2Vial)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane

Elstree

Hertfordshire

WD6 3BX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 20 8957 2200

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http:/www.ema.europa.eu

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety