Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Šunys
Psichoanaleptikai
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Įgaliotas
1998-04-01
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS CLOMICALM 5 MG TABLETĖS ŠUNIMS CLOMICALM 20 MG TABLETĖS ŠUNIMS CLOMICALM 80 MG TABLETĖS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clomicalm 5 mg tabletės šunims Clomicalm 20 mg tabletės šunims Clomicalm 80 mg tabletės šunims 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Klomipramino hidrochlorido 5 mg (atitinka 4,5 mg klomipramino). Klomipramino hidrochlorido 20 mg (atitinka 17,9 mg klomipramino). Klomipramino hidrochlorido 80 mg (atitinka 71,7 mg klomipramino). 5 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Yra įrantos abiejose pusėse 20 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje yra įspausta „C/G“, kitoje – „G/N“ ir įrantos abiejose pusėse. 80 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje yra įspausta „I/I“, kitoje – nėra įspausta’ ir įrantos abiejose pusėse. 4. INDIKACIJA(-OS) Naudotinas kaip pagalbinė priemonė šunims, esant nerimui atskyrus, kuris pasireiškia destruktyviu elgesiu ir netinkamu šalinimu (defekacija, šlapinimusi). Būtina derinti su elgesio modifikavimo priemonėmis. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui klomipraminui ir panašiems tricikliams antidepresantams bei veisiamiems šunims (patinams). 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Clomicalm labai retai gali sukelti vėmimą, apetito pasikeitimą, mieguistumą ar kepenų fermentų kiekio padidėjimą, kuris praeina nutraukus vaisto naudojimą. Buvo nustatyta, kad kartu naudojant vaistus, biotransformuojamus per kepenų sistemą, ypač esant polinkiui sirgti, gali atsirasti hepatobiliarinė liga. Vėmimą galima sumažinti su Clomicalm davus nedidelį kiekį ėdesio. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis toki Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clomicalm 5 mg tabletės šunims Clomicalm 20 mg tabletės šunims Clomicalm 80 mg tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: klomipramino hidrochlorido 5 mg (atitinka 4,5 mg klomipramino); klomipramino hidrochlorido 20 mg (atitinka 17,9 mg klomipramino); klomipramino hidrochlorido 80 mg (atitinka 71,7 mg klomipramino); PAGALBINĖS MEDŽIAGOS. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Tabletės. 5 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Yra įrantos abiejose pusėse. 20 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje yra įspausta „C/G“, kitoje – „G/N“ ir įrantos abiejose pusėse. 80 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje yra įspausta „I/I“, kitoje – nėra įspausta’ ir įrantos abiejose pusėse. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Naudotinas kaip pagalbinė priemonė šunims, esant nerimui atskyrus, kuris pasireiškia destruktyviu šuns elgesiu ir netinkamu šalinimu (defekacija, šlapinimusi). Būtina derinti su elgesio modifikavimo priemonėmis. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui klomipraminui ir panašiems tricikliams antidepresantams bei veisiamiems šunims (patinams). 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Clomicalm saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas šunims, sveriantiems mažiau nei 1,25 kg ar jaunesniems nei šešių mėnesių amžiaus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams 3 Esant kardiovaskulinei disfunkcijai ar epilepsijai rekomenduojama naudoti apdairiai ir tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. Dėl galimų anticholinerginių savybių Clomicalm reikėtų naudoti atsargiai, esant glaukomai dėl susiaur Pročitajte cijeli dokument