Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipīdu modificējoši aģenti
Dislipidēmijas
Cholib, kas norādīts kā palīglīdzekļa terapijas diēta un fiziskā augstu risku sirds un asinsvadu pieaugušiem pacientiem ar jaukto dyslipidaemia samazina triglicerīdu un palielināt HDL C līmenis, kad LDL C līmeņi tiek pienācīgi kontrolēti ar atbilstošu devu simvastatīnu monoterapiju.
Revision: 16
Autorizēts
2013-08-26
54 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CHOLIB 145 MG/20 MG APVALKOTĀS TABLETES fenofibrate/simvastatin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU . • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas 3. Kā lietot Cholib 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cholib 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CHOLIB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “fibrātiem”) un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “statīniem”). Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā holesterīna, “sliktā” (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Turklāt tās abas arī paaugstina “labā” (ABL) holesterīna līmeni asinīs. KAS JUMS BŪTU JĀZINA PAR HOLESTERĪNU UN TRIGLICERĪDIEM? Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns. ZBL holesterīnu bieži dēvē par “slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot aplikumu. Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos. ABL holesterīnu bieži dēvē par “labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut “sliktajam” holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām. Triglicer Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cholib 145 mg/20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta _(fenofibrate)_ un 20 mg simvastatīna _(simvastatin)._ Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Viena apvalkotā tablete satur 160,1 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes, 0,7 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)) un 0,17 mg saulrieta dzelteno FCF (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ovāla, abpusēji izliekta, dzeltenbrūna apvalkotā tablete ar slīpām malām un 145/20 vienā pusē. Diametra izmēri ir aptuveni 19,3 x 9,3 mm un tabletes svars ir aptuveni 734 mg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cholib terapija papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāra notikuma risku un jaukta tipa dislipidēmiju, lai samazinātu triglicerīdu un paaugstinātu ABL-H līmeni, ja ZBLH līmenis ir attiecīgi kontrolēts ar atbilstošu simvastatīna monoterapijas devu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pirms lēmuma pieņemšanas par Cholib terapijas izmantošanu ir atbilstoši jāārstē sekundārās hiperlipidēmijas cēloņi, piemēram, nekontrolēts 2. tipa cukura diabēts, hipotireoze, nefrotiskais sindroms, disproteinēmija, obstruktīva aknu slimība, farmakoloģiska ārstēšana (piemēram, iekšķīgi lietojami estrogēni), alkoholisms, turklāt pacientiem ir jānozīmē standarta holesterīna un triglicerīdu līmeni pazeminoša diēta, kas ir jāturpina arī ārstēšanas laikā. Devas Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Jāizvairās lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu). _ _ Lai kontrolētu atbildes reakciju uz ārstēšanu, ir jānosaka lipīdu līmeņa rādītāji serumā (kopējais holesterīns (KH), ZBL –H, triglicerīdi (TG)). _Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _ Devas pielāgošana nav nepieciešama. Ieteicama par Pročitajte cijeli dokument