Certifect
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-07-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
27-07-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-07-2018
Aktivni sastojci:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostupno od:
Merial
ATC koda:
QP53AX65
INN (International ime):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Terapijska grupa:
Šunys
Područje terapije:
Ektoparazitocidinės medžiagos vietiniam vartojimui, įsk. insekticidai
Terapijske indikacije:
Gydymas ir prevencija invazijos šunys erkių (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum ir Amblyomma maculatum) ir blusų (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis). Kramtomųjų utėlių (Trichodectes canis) užkrėtimo gydymas. Aplinkos blusų užteršimo prevencija užkertant kelią visų blusų nesubrendusių stadijų vystymuisi. Produktas gali būti naudojamas kaip blusos alerginio dermatito kontrolės strategijos dalis. Blusų ir erkių pašalinimas per 24 valandas. Vienas gydymo neleidžia toliau antplūdžių penkias savaites erkių ir iki penkių savaičių blusos. Gydymo netiesiogiai sumažina riziką užsikrėsti erkių sukeliamų ligų (šunų babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis ir borelioze) iš užkrėstų erkių keturias savaites.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Panaikintas
Datum autorizacije:
2011-05-06
Uputa o lijeku
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
Vaistinis preparatas neberegistruotas
INFORMACINIS LAPELIS
(Dėžutė su 3 pipetėmis)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG UŽLAŠINAMASIS TIRPALAS 2–10 KG
ŠUNIMS
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG UŽLAŠINAMASIS TIRPALAS 10–20 KG
ŠUNIMS
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG UŽLAŠINAMASIS TIRPALAS 20–40 KG
ŠUNIMS
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG UŽLAŠINAMASIS TIRPALAS 40–60 KG
ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS
IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg užlašinamasis tirpalas 2–10 kg
šunims
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg užlašinamasis tirpalas 10–20 kg
šunims
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg užlašinamasis tirpalas 20–40 kg
šunims
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg užlašinamasis tirpalas 40–60 kg
šunims
3.
VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Užlašinamasis tirpalas.
Skaidrus gintaro spalvos arba gelsvas tirpalas.
Vienoje dozėje (dviejų kamerų pipetėje) yra toks veikliųjų
medžiagų kiekis:
CERTIFECT užlašinamasis tirpalas
Vienos dozės
tūris (ml)
Fipronilas
(mg)
(S)-metoprenas
(mg)
Amitrazas
(mg)
2–10 kg šunims
1,07
67,0
60,3
80,0
10–20 kg šunims
2,14
134,0
120,6
160,0
20–40 kg šunims
4,28
268,0
241,2
320,0
40–60 kg šunims
6,42
402,0
361,8
480,0
Tinkamam naudojimui būtinos pagalbinės medžiagos:
butilhidroksianizolas (0,02 %) ir
butilhidroksitoluenas (0,01 %).
20
Vaistinis preparatas neberegistruotas
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, užsikrėtusiems erkėmis (
_Ixodes ricinus_
,
_ Dermacentor reticulatus_
,
_ Rhipicephalus sanguineus_
,
_ _
_Ixodes scapularis_
,
_ Dermacentor variabilis_
,
_ Haemaphysalis elliptica_
,
_ Haemaphysalis longicornis_
,
_ _
_A
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg užlašinamasis tirpalas 2–10 kg
šunims
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg užlašinamasis tirpalas 10–20 kg
šunims
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg užlašinamasis tirpalas 20–40 kg
šunims
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg užlašinamasis tirpalas 40–60 kg
šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikliosios medžiagos
Vienoje dozėje yra:
CERTIFECT užlašinamasis tirpalas
Vienos dozės
tūris (ml)
Fipronilas
(mg)
(S)-metoprenas
(mg)
Amitrazas
(mg)
2–10 kg šunims
1,07
67,0
60,3
80,0
10–20 kg šunims
2,14
134,0
120,6
160,0
20–40 kg šunims
4,28
268,0
241,2
320,0
40–60 kg šunims
6,42
402,0
361,8
480,0
Pagalbinės medžiagos
Butilhidroksianizolas (0,02 %).
Butilhidroksitoluenas (0,01 %).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Užlašinamasis tirpalas.
Skaidrus, gintaro spalvos arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, užsikrėtusiems erkėmis (
_Ixodes ricinus_
,
_ Dermacentor reticulatus_
,
_ Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes scapularis_
,
_ Dernacentor variabilis_
,
_ Haemaphysalis elliptica_
,
_Haemaphysalis longicornis_
,
_Amblyomma americanum _
ir
_Amblyomma maculatum) _
bei blusomis
_(Ctenocephalides felis _
ir
_Ctenocephalides canis)_
gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti.
Gydyti, esant užsikrėtimui plaukagraužiais (
_Trichodectes canis_
).
Apsaugoti nuo aplinkos užteršimo blusomis slopinant visų stadijų
nesubrendusių blusų vystymąsi.
Vaistas gali būti naudojamas kaip sudėtinė blusų sukelto alerginio
dermatito (BSAD) kontrolės
strategijos dalis. Sunaikina blusas ir erkes per 24 valandas. Vienas
užlašinimas apsaugo nuo kito
užsikrėtimo erkėmis 5 savaites ir iki 5 savaičių nuo
užsikrėtimo blusomis.
2
Vaistinis preparatas nebe
Pročitajte cijeli dokument
