Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imigliucerazė
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Gošė liga
Cerezyme (imigliucerazės) yra skirtas naudoti kaip ilgalaikės fermentų terapijai pacientams, kuriems yra diagnozuota ne neuronopathic (tipas 1) arba lėtinis neuronopathic (3 tipas) Gošė liga, eksponuoti kliniškai reikšmingo nonneurological ligos pasireiškimus. Ne neurologiniai požymiai Gaucher liga gali apimti vieną ar daugiau iš šių sąlygų:anemija po atskirties ir kitų priežasčių, pvz., geležies deficiencyThrombocytopeniaBone liga po atskirties ir kitų priežasčių, tokių kaip Vitamino D deficiencyhepatomegaly ar splenomegaly.
Revision: 31
Įgaliotas
1997-11-17
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Imigliucerazė (Imiglucerasum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje 1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme 3. Kaip vartoti Cerezyme 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cerezyme 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės. Cerezyme vartojamas gydyti ligonius, sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas. Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai padidėti. Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga. Informacija šiame lapelyje yra taikoma viso Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 400 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**. Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml). Prieš vartojimą kiekvieno flakono turinį reikia papildomai praskiesti (žr. 6.6 skyrių). * Fermento vienetas (V) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C temperatūroje per minutę katalizuoja vieno mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta-D-gliukopiranozido (p-NP-Glc) hidrolizę. ** Imigliucerazė – tai modifikuota žmogaus rūgštinės beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra 41 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai. Ne neurologiniams Gošė ligos požymiams būdingi vienas ar keli iš šių simptomų: anemija (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta geležies); trombocitopenija; kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); padidėjusios kepenys ar blužnis. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą skirti gali tik Gošė ligos gydymą išmanantys specialistai. Dozavimas Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pac Pročitajte cijeli dokument