Brintellix
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
16-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-01-2014
Aktivni sastojci:
Vortioxetine
Dostupno od:
H. Lundbeck A/S
ATC koda:
N06AX26
INN (International ime):
vortioxetine
Terapijska grupa:
Psychoanaleptics,
Područje terapije:
Transtorno depressivo, Major
Terapijske indikacije:
Tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2013-12-18
Uputa o lijeku
74
B. FOLHETO INFORMATIVO
75
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BRINTELLIX 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Vortioxetina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Brintellix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Brintellix
3.
Como tomar Brintellix
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Brintellix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BRINTELLIX E PARA QUE É UTILIZADO
Brintellix contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um
grupo de medicamentos chamados
antidepressivos.
Brintellix é usado para tratar episódios depressivos major em
adultos.
Foi demonstrado que Brintellix reduz a ampla variedade de sintomas
depressivos, incluindo tristeza,
tensão interior (sentir-se ansioso), perturbações do sono (sono
reduzido), apetite reduzido, dificuldade
de concentração, sentimentos de desvalorização, perda de interesse
nas atividades favoritas,
sentimento de lentificação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BRINTELLIX
NÃO TOME BRINTELLIX:
-
se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos
como inibidores da
monoamino oxidase não-seletivos ou inibidores da MAO-A seletivos.
Consulte o seu médico se
não tiver a certeza.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película
Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película
Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película
Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de
vortioxetina equivalente a 5 mg de
vortioxetina.
Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de
vortioxetina equivalente a 10 mg de
vortioxetina.
Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de
vortioxetina equivalente a 15 mg de
vortioxetina.
Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de
vortioxetina equivalente a 20 mg de
vortioxetina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, amendoado (5 x 8,4 mm)
e gravado com “TL” num
dos lados e “5” no outro lado.
Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, amendoado (5 x 8,4 mm) e
gravado com “TL” num dos
lados e “10” no outro lado.
Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-laranja, amendoado (5 x 8,4
mm) e gravado com “TL” num
dos lados e “15” no outro lado.
Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho, amendoado (5 x 8,4 mm) e
gravado com “TL” num dos
lados e “20” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Brintellix é indicado para o tratamento de episódios depressivos
_major_ em adultos.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇ
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