Brimica Genuair

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Brimica Genuair
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Brimica Genuair
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Brimica Genuair navodi kao terapiju održavanja бронходилататор za opstrukcije dišnih organa i ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003969
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003969
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 36606000

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662579/2014

EMEA/H/C/003969

EPAR, sažetak za javnost

Brimica Genuair

aklidinijev bromid / formoterolfumarat dihidrat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Brimica Genuair.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Brimica Genuair.

Praktične informacije o korištenju lijeka Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Brimica Genuair i za što se koristi?

Brimica Genuair je lijek koji ublažava simptome kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u

odraslih osoba. KOPB je dugoročna bolest uslijed koje dolazi do oštećenja ili blokade zračnih putova i

zračnih vrećica, što rezultira otežanim disanjem. Brimica Genuair koristi se za terapiju održavanja

(redovitu terapiju).

Brimica Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.

Kako se Brimica Genuair koristi?

Brimica Genuair dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru. Inhalatorom se pri

svakoj inhalacije isporučuje 340 mikrograma aklidinija i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Preporučena doza lijeka Brimica Genuair je jedna inhalacija dva puta na dan. Za dodatne upute o

ispravnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.

Brimica Genuair se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Brimica Genuair?

Dvije djelatne tvari lijeka Brimica Genuair, aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat, djeluju

održavajući zračne putove otvorenima i olakšavaju bolesniku disanje.

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Stranica 2/3

Aklidinijev bromid je dugodjelujući muskarinski antagonist. To znači da širi zračne putove inhibirajući

receptore mišićnih stanica u plućima naziva muskarinski (poznati i pod nazivom kolinergijski) receptori,

koji kontroliraju kontrakcije mišića. Ako se aklidinijev bromid inhalira, uzrokuje otpuštanje mišića

zračnih putova pospješujući otvaranje zračnih putova što bolesnicima omogućava lakše disanje.

Formoterol je dugodjelujući agonist beta-2. Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom

receptori beta-2 koji su prisutni u mišićima zračnih putova. Kad se vežu na te receptore, uzrokuju

opuštanje mišića, što održava zračne putove otvorenima i olakšava disanje bolesnika.

Dugodjelujući muskarinski antagonisti i dugodjelujući agonisti beta-2 se najčešće kombiniraju za

upravljanje KOPB-om. Aklidinijev bromid odobren je za primjenu u EU-u pod nazivom Bretaris Genuair

i Eklira Genuair od lipnja 2012. Formoterol je u prometu u EU-u od 1990-ih.

Koje su koristi lijeka Brimica Genuair dokazane u ispitivanjima?

Brimica Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPB-

om, u kojima je ovaj lijek uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i

placebom (liječenjem bez djelatne tvari). Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u

forsiranim izdisajnim volumenima u prvoj sekundi (FEV1, maksimalnom volumenu zraka kojeg osoba

može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon šest mjeseci.

Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan

sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Brimica Genuair nego s placebom i 118

ml više s lijekom Brimica Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem. No, poboljšanje u odnosu

na monoterapiju formoterolom bilo je malo i nije se moglo smatrati klinički značajnim: FEV1 izmjeren

ujutro prije inhalacije iznosio je 68 ml više s lijekom Brimica Genuair u odnosu na monoterapiju

formoterolom. Lijek Brimica Genuair pokazao je također povećanje u postocima bolesnika koji su

manje gubili dah u usporedbi s placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Brimica Genuair?

Nuspojave lijeka Brimica Genuair slične su onima individualnih komponenti. Najčešće nuspojave (mogu

se javiti kod otprilike 7 bolesnika na 100) su nazofaringitis (upala nosa i grla) i glavobolja.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brimica Genuair potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Brimica Genuair odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Brimica

Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Brimica Genuair značajno poboljšava

funkciju pluća u bolesnika s KOPB-om u usporedbi s placebom, iako je uočeno poboljšanje bilo malo

kada je lijek Brimica Genuair uspoređen s monoterapijom jedne od vlastitih komponenti, formoterolom.

Vezano uz sigurnost, broj nuspojava prijavljen s lijekom Brimica Genuair bio je mali i nije uzrokovao

veće razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu. Nadalje, sigurnosni profil dvije komponente je dobro

poznat, te nema dokaza da je kombinacija lošija u odnosu na pojedinačne komponente.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Brimica Genuair?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Brimica

Genuair. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Brimica

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Stranica 3/3

Genuair nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, budući da dugodjelujući muskarinski antagonisti mogu utjecati na srce i krvne žile, tvrtka koja

stavlja u promet lijek Brimica Genuair dostavit će rezultate ispitivanja za potrebe daljnje ocjene

sigurne primjene lijeka u krvožilnom sustavu.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Brimica Genuair

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Brimica Genuair na snazi

u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Brimica Genuair nalaze se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata

aklidinij/formoterolfumarat dihidrat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Brimica Genuair i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair

Kako primjenjivati Brimica Genuair

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brimica Genuair

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Bolesnik: Upute za uporabu

1.

Što je Brimica Genuair i za što se koristi

Što je Brimica Genuair

Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat dihidrat. Obje pripadaju skupini lijekova

pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u dišnim putovima, što omogućava da

se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete. Genuair inhalator dostavlja djelatne tvari

izravno u Vaša pluća prilikom udisaja.

Za što se koristi Brimica Genuair

Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća

koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj su dišni putovi i zračne vrećice

(alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni. Otvarajući dišne putove, lijek pomaže ublažiti simptome kao

što je nedostatak zraka. Redovito uzimanje lijeka Brimica Genuair pomoći će Vam u smanjenju

utjecaja KOPB-a na svakodnevni život.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair

Nemojte primjenjivati Brimica Genuair:

ako ste alergični na aklidinij, formoterolfumarat dihidrat ili na drugi sastojak ovog lijeka,

laktozu (vidjeti dio 2 pod naslovom „Brimica Genuair sadržava laktozu“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Brimica Genuair ako

imate neko od sljedećih stanja/simptoma:

ako imate astmu. Ovaj se lijek ne smije koristiti za liječenje astme.

ako imate tegobe sa srcem.

ako imate epilepsiju.

ako imate tegobe sa štitnjačom (tirotoksikoza).

ako imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlijezda (feokromocitom).

ako imate poteškoće s mokrenjem ili tegobe uzorkovane povećanjem prostate.

ako imate bolest oka koja se naziva glaukom uskog kuta, koja uzrokuje visok očni tlak.

Prekinite s primjenom Brimica Genuaira i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite

bilo što od sljedećeg:

Ako osjetite iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, ako vam natekne jezik, grlo, usne ili lice,

ili Vam se pojavi kožni osip i/ili svrbež. To mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka

neposredno nakon uzimanja lijeka. To mogu biti znakovi stanja zvanog „paradoksalni

bronhospazam“ što je pretjerana i produljena kontrakcija mišića dišnih putova do čega dolazi

neposredno nakon liječenja bronhodilatatorom.

Brimica Genuair koristi se u terapiji održavanja (dugotrajnoj) kod KOPB-a. Ne smije se koristiti za

liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.

Ako Vam se uobičajeni simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje, kašalj) ne poboljšaju ili se

pogoršaju dok koristite Brimica Genuair, nastavite ga koristiti, ali posjetite svog liječnika što je prije

moguće, jer ćete možda trebati još jedan lijek.

Ako vidite krugove (halo) oko svjetla ili obojene slike, osjećate bol u očima ili neugodu ili Vam se

privremeno zamagli vid, odmah se savjetujte s liječnikom.

Suha usta su zabilježena uz lijekove poput Brimica Genuaira. Nakon dugotrajnog uzimanja lijeka,

suha usta mogu biti povezana sa zubnim karijesom stoga je važno voditi računa o higijeni usta.

Djeca i adolescenti

Brimica Genuair nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Brimica Genuair

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ako uzimate Brimica Genuair s drugim lijekovima, učinci Brimica Genuaira ili drugih

lijekova mogu se promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

bilo koje lijekove koji su slični Brimica Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.

lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Tu spadaju:

kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon),

diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid),

određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).

lijekove koji se nazivaju beta blokatorima koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog

tlaka ili drugih tegoba sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma

(kao što je timolol).

lijekove koji mogu uzrokovati promjenu u električnoj aktivnosti srca koja se naziva produljenje

QT intervala (što se opaža na elektrokardiogramu). Među njima su lijekovi za liječenje:

depresije (kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi),

bakterijskih infekcija (kao što su eritromicin, klaritomicin, telitromicin),

alergijskih reakcija (antihistaminici).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Ne smijete koristiti

Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam liječnik to ne kaže.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Brimica Genuair utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa

strojevima. U nekih bolesnika, ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid ili omaglicu. Ako imate bilo

koju od ovih nuspojava, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok omaglica ne prestane, a Vaš vid

se vrati u normalu.

Brimica Genuair sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja

ovog lijeka obratite se svom liječniku.

3.

Kako primjenjivati Brimica Genuair

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan, ujutro i navečer.

Učinci Brimica Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Brimica Genuair uvijek u isto

vrijeme ujutro, odnosno navečer. Tako osiguravate da u Vašem tijelu uvijek ima dovoljna

količina lijeka koja Vam olakšava disanje tijekom dana i noći. Uzimanje lijeka uvijek u isto

vrijeme će Vam također pomoći da ga se sjetite uzeti.

Upute za uporabu: Upute za uporabu Genuair inhalatora potražite u dijelu 7 na kraju Upute o

lijeku. Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Brimica Genuair možete uzeti bilo kada prije ili nakon jela ili pića.

KOPB je dugotrajna bolest; stoga se Brimica Genuair mora koristiti svakodnevno, dvaput na dan, a ne

samo kad imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Preporučenu dozu mogu koristiti stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre. Nije

potrebno prilagođavati dozu u tih bolesnika.

Ako primijenite više Brimica Genuaira nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Brimica Genuair nego što ste trebali, veća je

vjerojatnost da ćete iskusiti neke od nuspojava, kao što su zamagljeni vid, suha usta, mučnina,

drhtanje, glavobolja, osjećaj lupanja srca ili povišeni krvni tlak, stoga morate odmah kontaktirati svog

liječnika ili otići u najbližu jedinicu hitnog prijema. Pokažite pakiranje Brimica Genuaira. Možda će

Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Brimica Genuair

Ako zaboravite dozu Brimica Genuaira, jednostavno je uzmite što je prije moguće i potom uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Brimica Genuair

Ovaj lijek je za dugotrajnu primjenu. Ako želite prekinuti liječenje, prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom, jer se Vaši simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: ako dobijete bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite

liječnika.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znakovi

smanjenja količine kalija u krvi

Umor, povećana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli biti

znakovi povećane količine šećera u krvi.

Osjećaj lupanja srca, jer može biti znak neuobičajeno brzih otkucaja srca ili abnormalnog

srčanog ritma

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Stezanje u prsima, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene lijeka

Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili

svrbež - mogu biti znakovi alergijske reakcije

Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa ili bez poteškoća u disanju ili gutanju), izbočine na koži koje

izazivaju jaki svrbež (koprivnjača) jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti dok koristite Brimica Genuair:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znakovi nazofaringitisa

Glavobolja

Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava

Kašalj

Proljev

Začepljen, pun nos ili nos koji curi i/ili bol ili osjećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu biti

simptomi sinusitisa.

Omaglica

Grčevi u mišićima

Mučnina

Problemi sa spavanjem

Suha usta

Bol u mišićima

Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

Apsces (infekcija) u tkivima kod korijena zuba

Povišene razine mišićnog proteina koji se naziva kreatin fosfokinaza u krvi

Drhtanje

Tjeskoba

Manje često:

Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

Bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu (angina pektoris)

Zamagljen vid

Promjene u zvuku glasa (disfonija)

Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija)

Abnormalni nalaz srca (produljenje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog

ritma

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Nadraženost grla

Upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

Povišen krvni tlak

Uznemirenost

Osip

Svrbež na koži

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brimica Genuair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora,

kutiji i vrećici inhalatora iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Genuair inhalator čuvajte zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.

Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon otvaranja vrećice.

Brimica Genuair se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

neovlaštenog otvaranja.

Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni

otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brimica Genuair sadrži

Djelatne tvari su aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat. Svaka isporučena doza sadrži

396 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 340 mikrograma aklidinija i

11,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat.

Kako Brimica Genuair izgleda i sadržaj pakiranja

Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak.

Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za

doziranje. Nastavak za usta pokriven je narančastom zaštitnom kapicom koja se može skidati.

Isporučuje se u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.

Veličine pakiranja:

Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.

Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.

Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa 60 doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Bolesnik: upute za uporabu

Ovaj dio sadrži informacije o načinu uporabe Genuair inhalatora. Važno je da pročitate ove

informacije jer Genuair možda radi drugačije nego inhalatori koje ste prije koristili. Video

demonstracija o načinu uporabe Genuair inhalatora dostupna je na www.genuair.com i putem donjeg

QR kôda. Ako imate pitanja o načinu uporabe inhalatora, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri za pomoć.

Upute za uporabu podijeljene su na sljedeće dijelove:

Početak

1. korak: Pripremite dozu

2. korak: Inhalirajte lijek

Dodatne informacije

Početak

Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati lijek.

Upoznajte se s dijelovima inhalatora Genuair.

Slika A

Prije uporabe:

Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator. Bacite vrećicu.

e) Nemojte pritisnuti narančasti gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.

Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite

kapicu (Slika B).

1. KORAK: Pripremite dozu

1.1 Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uvjerite se da ga ništa ne blokira (Slika C).

1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).

Slika C

Slika B

Kontrolni prozorčić

Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju

Kontrolni prozorčić

Zeleno = inhalator je spreman

za uporabu

Nastavak za usta

Zaštitna

kapica

Narančasti gumb

Pokazivač

doze

Ovdje pritisnite

i povucite

Provjerite otvor

nastavka za usta

CRVENO

1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a zeleni

gumb okrenut prema gore (Slika D).

Slika D

1.4 Pritisnite narančasti gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).

Kada pritisnete gumb do kraja, boja kontrolnog prozorčića mijenja se iz crvene u zelenu.

Zeleni gumb mora biti okrenut prema gore. Nemojte naginjati inhalator.

1.5 Otpustite zeleni gumb (Slika F).

Obavezno otpustite zeleni gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.

Slika E

Slika F

Stanite i provjerite:

1.6 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).

Vaš je lijek spreman za inhalaciju.

Prijeđite na ‘2. KORAK: Inhalirajte lijek’.

ZELENO

Slika G

Što učiniti ako je kontrolni prozorčić crven i nakon što ste pritisnuli gumb (Slika H).

Slika H

Doza nije pripremljena. Vratite se na ‘1. KORAK: Pripremite dozu’ i ponovite korake od 1.1

do 1.6.

2. KORAK: Inhalirajte lijek

Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7. Nemojte naginjati inhalator.

2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja. Nikada nemojte izdisati u inhalator

(Slika I).

Slika I

2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obujmite usnama (Slika J).

Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.

Slika J

2.3 Udahnite snažno i duboko kroz usta. Udišite što dulje možete.

‘Klik’ će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek. Nakon što čujete ‘klik’ nastavite udisati

što dulje možete. Neki bolesnici možda neće čuti ‘klik’. Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste

bili sigurni da ste pravilno inhalirali lijek.

2.4 Izvadite inhalator iz usta.

2.5 Zadržite dah koliko god možete.

2.6 Odmaknite inhalator i polako izdahnite.

Neki će bolesnici možda osjetiti zrnatost ili slatkast ili gorkast okus u ustima. Čak i ako nakon

inhaliranja ne osjetite ništa od toga, nemojte primijeniti još jednu dozu.

Stanite i provjerite:

2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K). To znači da ste pravilno

inhalirali lijek.

Slika K

Što učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen (Slika L).

Slika L

To znači da niste pravilno inhalirali lijek. Vratite se na ‘2. KORAK: Inhalirajte lijek’ i ponovite

korake od 2.1 do 2.7.

Ako kontrolni prozorčić ni tada ne postane crven, možda ste zaboravili otpustiti zeleni gumb prije

inhalacije ili možda niste dovoljno snažno udahnuli. U tom slučaju pokušajte ponovno. Obavezno

otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite. Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.

Obratite se svom liječniku ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.

CRVENO

Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primjene (Slika M) kako biste spriječili

ulazak prašine ili drugih materijala u inhalator. Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.

Slika M

Dodatne informacije

Što učiniti ako slučajno pripremite dozu?

Držite zaštitnu kapicu na inhalatoru dok ne dođe vrijeme za inhaliranje lijeka, a zatim je skinite i

počnite od koraka 1.6.

Kako radi pokazivač doze?

Pokazivač doze pokazuje ukupan broj doza koje su preostale u inhalatoru (Slika N).

Svaki inhalator pri prvoj uporabi sadrži 60 doza ili 30 doza, ovisno o veličini pakiranja.

Svaki put kad pripremite dozu pritiskom na zeleni gumb, pokazivač doze malo se pomakne

prema sljedećem broju (50, 40, 30, 20, 10 ili 0).

Kada trebate nabaviti novi inhalator?

Novi inhalator trebate nabaviti:

ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu

kada se u pokazivaču doze pojavi crvena traka, što znači da se približavate zadnjoj dozi

(Slika N)

ako je inhalator koji imate prazan (Slika O).

Slika N

Pokazivač doze polako se pomiče od

60 prema 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Crvena traka

Pokazivač

doze

Kako ćete znati da je inhalator prazan?

Kada se zeleni gumb ne želi vratiti u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do

zadnje doze (Slika O). Iako je zeleni gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati

zadnju dozu. Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već trebate početi koristiti novi.

Slika O

Kako čistiti inhalator?

NIKADA nemojte čistiti inhalator vodom jer to može oštetiti lijek.

Ako želite očistiti inhalator, jednostavno obrišite vanjski dio nastavka za usta suhom krpom ili

papirnatim ručnikom.

Zaključan

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety