BindRen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • BindRen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • BindRen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije
  • Područje terapije:
  • HIPERFOSFATEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, stupanj 5, koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002377
  • Datum autorizacije:
  • 21-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002377
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

BindRen 1 g filmom obložene tablete

kolestilan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je BindRen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen

Kako uzimati BindRen

Moguće nuspojave

Kako čuvati BindRen

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je BindRen i za što se koristi

BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan. Primjenjuje se za snižavanje visokih razina fosfora u krvi u odraslih

bolesnika koji su na dijalizi zbog loše funkcije bubrega.

O visokim razinama fosfora u krvi (hiperfosfatemija)

Ako Vam bubrezi ne rade uredno, ići ćete na dijalizu koja zamjenjuje mnoge funkcije bubrega. Također Vam

se savjetuje da se pridržavate posebne dijete kako biste smanjili unos fosfora u tijelo hranom. Ponekad,

dijaliza i dijeta nisu dovoljne za sprječavanje porasta razine fosfora u krvi. Taj se poremećaj naziva

hiperfosfatemija. Održavanje niske razine fosfora u krvi važno je za zdravlje kostiju i krvnih žila te za

sprječavanje simptoma poput svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u kostima ili prijeloma kostiju.

Kako BindRen djeluje

Kolestilan veže fosfor iz hrane u probavnom traktu i tako sprječava apsorpciju fosfora u krv. Fosfor vezan za

kolestilan se potom izlučuje iz Vašeg tijela stolicom. Ako uzimate BindRen, i dalje se morate pridržavati

posebne dijete koju je preporučio Vaš liječnik.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen

Nemojte uzimati BindRen

ako ste alergični na kolestilan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate opstrukciju crijeva (začepljenje crijeva).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BindRen ako imate neke od sljedećih tegoba,

budući da Vam ovaj lijek možda neće odgovarati:

tegobe s gutanjem

Lijek više nije odobren

teške tegobe sa želucem ili pražnjenjem crijeva, kao što su zatvor, čirevi želuca ili crijeva ili

hemoroidi, budući da ova stanja mogu dovesti do povećanog rizika od, npr., krvarenja u crijevima

nedavni veliki kirurški zahvat na želucu ili crijevima

opstrukcija žučnog mjehura

teške tegobe s jetrom

napadaji

nedavna upala sluznice koja obavija trbušnu šupljinu (peritonitis)

niske razine albumina (proteina) u krvi.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja BindRenom nešto od slijedećeg vrijedi za Vas:

imate zatvor, liječnik će možda htjeti pratiti funkciju Vaših crijeva kako bi prepoznao moguće

nuspojave (vidjeti dio 4).

rečeno Vam je da imate poremećaj zbog kojeg je smanjena sposobnost crijeva da apsorbiraju hranjive

sastojke (malapsorpcijski sindrom) ili ako se liječite takozvanim kumarinskim antikoagulansima (npr.

varfarinom), liječnik će Vam možda kontrolirati krv ili će Vam preporučiti uzimanje vitaminskih

nadomjestaka.

imate nenormalno niske razine kalcija u krvi. BindRen ne sadrži kalcij i liječnik Vam može dodatno

propisati tablete kalcija.

imate nenormalno visoke razine kalcija u krvi zbog prejake aktivnosti paratiroidnih žlijezda. Ovo se

stanje ne može liječiti samo BindRenom pa Vam trebaju propisati druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti BindRena u djece i adolescenata (u dobi do

18 godina). BindRen se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BindRen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje lijekove za nepravilan srčani ritam (kao što je digoksin), za liječenje povišenog krvnog

tlaka (kao što je enalapril maleat), antiepilepsijske lijekove (kao što su valproična kiselina, fenitoin,

karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid i levetiracetam),

levotiroksin (primjenjuje se za liječenje manjka hormona štitne žlijezde), oralne kontraceptive (estrogen,

progestogen ili kombinirane pilule), lijekove koji potiskuju imunološki sustav (kao što su ciklosporin,

mikofenolat mofetil, takrolimus). Razlog tome je taj što će liječnik možda htjeti pratiti Vaše zdravstveno

stanje, promijeniti dozu BindRena ili drugog lijeka koji uzimate ili Vam reći da ne uzimate BindRen i drugi

lijek u isto vrijeme.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite ili dojite, a Vaš liječnik odluči da trebate nastaviti s

liječenjem BindRenom, liječnik će Vam možda preporučiti uzimanje vitaminskih nadomjestaka.

Upravljanje vozilima i strojevima

BindRen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati BindRen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 6-9 g na dan koja se uzima kao 2 g ili 3 g tri puta na dan uz obrok. Vaš liječnik

može odlučiti povisiti dozu do ukupne doze od 15 g na dan ovisno o razini fosfora u krvi. Ako ne jedete

redovito tri obroka na dan, molimo da o tome obavijestite liječnika.

BindRen uzimajte kroz usta.

Preporučuje se da uzimate tablete cijele, uz obrok i s malom količinom vode.

Lijek više nije odobren

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate kalcij, nadomjeske vitamina D i druge vitamine ili druge lijekove

uz BindRen.

Ako morate uzimati druge lijekove, liječnik će Vas obavijestiti možete li uzimati te druge lijekove

istovremeno s BindRenom ili trebate uzimati te druge lijekove 1 sat prije ili 3 sata poslije uzimanja

BindRena. Liječnik može razmotriti i potrebu određivanja razine drugih lijekova u krvi.

Ako uzmete više BindRena nego što ste trebali

Ako uzmete previše BindRena, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti BindRen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze. Samo nastavite sa sljedećom

dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati BindRen

Liječenje visokih razina fosfora obično je dugotrajno. Važno je da nastavite uzimati BindRen onoliko dugo

koliko Vam liječnik propiše lijek i da se pridržavate dijete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su krvarenje iz želuca ili debelog crijeva (manje često). To može izgledati kao svježa

ili promijenjena krv u povraćenom sadržaju ili, kod krvarenja iz debelog crijeva, kao crna stolica ili stolica

pomiješana s krvlju.

Zatvor je česta nuspojava i ako patite od upornog zatvora ili se zatvor pogoršava, obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika, jer to može biti prvi znak blokade crijeva.

Sljedeće nuspojave također su opažene u bolesnika koji uzimaju BindRen:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) nuspojave: mučnina, povraćanje, žarenje u želucu, proljev,

nadutost, bol u želucu i crijevima, vjetrovi, smanjen apetit i nizak kalcij u krvi.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) nuspojave: niski krvni tlak, slabost, žeđ, glavobolja,

omaglica, drhtanje, suha usta, poteškoće pri gutanju, promjene osjeta okusa, žgaravica, tvrda stolica, upala ili

bol u želucu ili crijevima, promjena crijevnih navika, nesanica, svrbež, suha koža, osip, koprivnjača, crvene

točke koje svrbe, nakupine krvi (hematomi) npr. ispod kože, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima,

mišićni bol ili grčevi, povišene razine paratiroidnog hormona (jedne bjelančevine) u krvi, određenih masnoća

u krvi i enzima jetre te niska razina folata (vitamina).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) nuspojave: blokada crijeva, niska razina vitamina K,

začepljenje krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić i otok gležnjeva ili udova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno (vidjeti ispod).

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Lijek više nije odobren

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

5.

Kako čuvati BindRen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice ili

blisteru iza „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Boce

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša i spriječiti slučajni pristup djece tim

lijekovima.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što BindRen sadrži

Djelatna tvar je kolestilan.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kolestilana.

Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano

ricinusovo ulje, hipromeloza, esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina, polisorbat 80,

šelak,

indigo carmine

aluminium lake

(E132) i karnauba vosak.

Kako BindRen izgleda i sadržaj pakovanja

BindRen tablete su bijele, ovalne filmom obložene tablete s oznakom “BINDREN” otisnutom plavom tintom

na jednoj strani. Isporučuju se u blisterima ili bocama u kutijama s 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Velika Britanija

Lijek više nije odobren

Proizvođač

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Njemačka

Tel: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL,

PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Velika Britanija

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

BindRen 2 g granule

BindRen 3 g granule

kolestilan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je BindRen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen

Kako uzimati BindRen

Moguće nuspojave

Kako čuvati BindRen

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je BindRen i za što se koristi

BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan. Primjenjuje se za snižavanje visokih razina fosfora u krvi u odraslih

bolesnika koji su na dijalizi zbog loše funkcije bubrega.

O visokim razinama fosfora u krvi (hiperfosfatemija)

Ako Vam bubrezi ne rade uredno, ići ćete na dijalizu koja zamjenjuje mnoge funkcije bubrega. Također Vam

se savjetuje da se pridržavate posebne dijete kako biste smanjili unos fosfora u tijelo hranom. Ponekad,

dijaliza i dijeta nisu dovoljne za sprječavanje porasta razine fosfora u krvi. Taj se poremećaj naziva

hiperfosfatemija. Održavanje niske razine fosfora u krvi važno je za zdravlje kostiju i krvnih žila te za

sprječavanje simptoma poput svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u kostima ili prijeloma kostiju.

Kako BindRen djeluje

Kolestilan veže fosfor iz hrane u probavnom traktu i tako sprječava apsorpciju fosfora u krv. Fosfor vezan za

kolestilan se potom izlučuje iz Vašeg tijela stolicom. Ako uzimate BindRen, i dalje se morate pridržavati

posebne dijete koju je preporučio Vaš liječnik.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen

Nemojte uzimati BindRen

ako ste alergični na kolestilan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate opstrukciju crijeva (začepljenje crijeva).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BindRen ako imate neke od sljedećih tegoba:

tegobe s gutanjem

Lijek više nije odobren

teške tegobe sa želucem ili pražnjenjem crijeva, kao što su zatvor, čirevi želuca ili crijeva ili

hemoroidi, budući da ova stanja mogu dovesti do povećanog rizika od, npr., krvarenja u crijevima

nedavni veliki kirurški zahvat na želucu ili crijevima

opstrukcija žučnog mjehura

teške tegobe s jetrom

napadaji

nedavna upala sluznice koja obavija trbušnu šupljinu (peritonitis)

niske razine albumina (proteina) u krvi.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja BindRenom nešto od slijedećeg vrijedi za Vas:

imate zatvor, liječnik će možda htjeti pratiti funkciju Vaših crijeva kako bi prepoznao moguće

nuspojave (vidjeti dio 4).

rečeno Vam je da imate poremećaj zbog kojeg je smanjena sposobnost crijeva da apsorbiraju hranjive

sastojke (malapsorpcijski sindrom) ili ako se liječite takozvanim kumarinskim antikoagulansima (npr.

varfarinom), liječnik će Vam možda kontrolirati krv ili će Vam preporučiti uzimanje vitaminskih

nadomjestaka.

imate nenormalno niske razine kalcija u krvi. BindRen ne sadrži kalcij i liječnik Vam može dodatno

propisati tablete kalcija.

imate nenormalno visoke razine kalcija u krvi zbog prejake aktivnosti paratiroidnih žlijezda. Ovo se

stanje ne može liječiti samo BindRenom pa Vam trebaju propisati druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti BindRena u djece i adolescenata (u dobi do

18 godina). BindRen se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BindRen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje lijekove za nepravilan srčani ritam (kao što je digoksin), za liječenje povišenog krvnog

tlaka (kao što je enalapril maleat), antiepilepsijske lijekove (kao što su valproična kiselina, fenitoin,

karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid i levetiracetam),

levotiroksin (primjenjuje se za liječenje manjka hormona štitne žlijezde), oralne kontraceptive (estrogen,

progestogen ili kombinirane pilule), lijekove koji potiskuju imunološki sustav (kao što su ciklosporin,

mikofenolat mofetil, takrolimus). Razlog tome je taj što će liječnik možda htjeti pratiti Vaše zdravstveno

stanje, promijeniti dozu BindRena ili drugog lijeka koji uzimate ili Vam reći da ne uzimate BindRen i drugi

lijek u isto vrijeme.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite ili dojite, a Vaš liječnik odluči da trebate nastaviti s

liječenjem BindRenom, liječnik će Vam možda preporučiti uzimanje vitaminskih nadomjestaka.

Upravljanje vozilima i strojevima

BindRen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati BindRen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 6-9 g na dan koja se uzima kao 2 g ili 3 g tri puta na dan uz obrok. Vaš liječnik

može odlučiti povisiti dozu do ukupne doze od 15 g na dan ovisno o razini fosfora u krvi. Ako ne jedete

redovito tri obroka na dan, molimo da o tome obavijestite liječnika.

BindRen uzimajte kroz usta.

Lijek više nije odobren

Preporučuje se da uzimate BindRen granule kao jednu dozu iz vrećice s malom količinom vode, u vrijeme ili

neposredno nakon obroka. Međutim, ako ne možete progutati cijeli sadržaj vrećice odjednom, možete

podijeliti sadržaj vrećice na manje dijelove.

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate kalcij, nadomjeske vitamina D i druge vitamine ili druge lijekove

uz BindRen.

Ako morate uzimati druge lijekove, liječnik će Vas obavijestiti možete li uzimati te druge lijekove

istovremeno s BindRenom ili trebate uzimati te druge lijekove 1 sat prije ili 3 sata poslije uzimanja

BindRena. Liječnik može razmotriti i potrebu određivanja razine drugih lijekova u krvi.

Ako uzmete više BindRena nego što ste trebali

Ako uzmete previše BindRena, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti BindRen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze. Samo nastavite sa sljedećom

dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati BindRen

Liječenje visokih razina fosfora obično je dugotrajno. Važno je da nastavite uzimati BindRen onoliko dugo

koliko Vam liječnik propiše lijek i da se pridržavate dijete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su krvarenje iz želuca ili debelog crijeva (manje često). To može izgledati kao svježa

ili promijenjena krv u povraćenom sadržaju ili, kod krvarenja iz debelog crijeva, kao crna stolica ili stolica

pomiješana s krvlju.

Zatvor je česta nuspojava i ako patite od upornog zatvora ili se zatvor pogoršava, obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika, jer to može biti prvi znak blokade crijeva.

Sljedeće nuspojave također su opažene u bolesnika koji uzimaju BindRen:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) nuspojave: mučnina, povraćanje, žarenje u želucu, proljev,

nadutost, bol u želucu i crijevima, vjetrovi, smanjen apetit i nizak kalcij u krvi.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) nuspojave: niski krvni tlak, slabost, žeđ, glavobolja,

omaglica, drhtanje, suha usta, poteškoće pri gutanju, promjene osjeta okusa, žgaravica, tvrda stolica, upala ili

bol u želucu ili crijevima, promjena crijevnih navika, nesanica, svrbež, suha koža, osip, koprivnjača, crvene

točke koje svrbe, nakupine krvi (hematomi) npr. ispod kože, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima,

mišićni bol ili grčevi, povišene razine paratiroidnog hormona (jedne bjelančevine) u krvi, određenih masnoća

u krvi i enzima jetre te niska razina folata (vitamina).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) nuspojave: blokada crijeva, niska razina vitamina K,

začepljenje krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić i otok gležnjeva ili udova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno (vidjeti ispod).

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Lijek više nije odobren

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

5.

Kako čuvati BindRen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza „Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša i spriječiti slučajni pristup djece tim

lijekovima.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što BindRen sadrži

Djelatna tvar je kolestilan.

BindRen 2 g granule: jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.

BindRen 3 g granule: jedna vrećica sadrži 3 g kolestirana.

Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano

ricinusovo ulje, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietilcitrat, titanijev dioksid, talk, cetanol i

natrijev laurilsulfat.

Kako BindRen izgleda i sadržaj pakovanja

BindRen granule bijele, cilindrične granule. Isporučuju se u vrećicama od 2 g ili 3 g u kutijama s 30, 60 ili

90 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Velika Britanija

Lijek više nije odobren

Proizvođač

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Njemačka

Tel: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL,

PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Velika Britanija

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek više nije odobren