BeneFIX
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-10-2015
Aktivni sastojci:
Nonacog alfa
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
B02BD04
INN (International ime):
nonacog alfa
Terapijska grupa:
antiemorragici
Područje terapije:
Emofilia B
Terapijske indikacije:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenito di fattore IX di carenza).
Proizvod sažetak:
Revision: 42
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
1997-08-27
Uputa o lijeku
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
50 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
100 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
200 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
300 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabi
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
50 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
100 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
200 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
300 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabi
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