Aripiprazole Zentiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aripiprazole Zentiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Арипипразол tinktura prikazana za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i stariji. ; Арипипразол tinktura prikazana za liječenje od umjerenih do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na арипипразол u liječenju. ; Aripiprazol Zentiva je indiciran za liječenje do 12 tjedana umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju u adolescenata u dobi od 13 godina i više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003899
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003899
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Aripiprazole Zentiva koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:

shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano

razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije

(pogrešna vjerovanja). Aripiprazole Zentiva se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;

bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode

(razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog

raspoloženja. Ovi bolesnici mogu imati i epizode depresije. Aripiprazole Zentiva se koristi u odraslih

osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih

epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti. Aripiprazole Zentiva se također

koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u

dobi od 13 godina i starijih.

Aripiprazole Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek". To znači da je Aripiprazole

Zentiva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.

Aripiprazole Zentiva je dostupan kao tablete od (5, 10, 15 i 30 mg) i orodisperzivne tablete (tablete

koje se otapaju u ustima; 10, 15 i 30 mg). Izdaje se samo na liječnički recept.

U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle

osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan. U bolesnika u dobi između 15 i

17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u

tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.

Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih

osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kako bi se spriječile manične epizode u odraslih osoba, treba nastaviti terapiju istom dozom.

Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi

2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno

povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.. Terapija ne smije trajati dulje od 12 tjedana.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje

lijeka Aripiprazole Zentiva u tijelu. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka

(također dio EPAR-a).

Orodisperzibilne tablete se mogu koristiti u bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem tableta.

Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Zentiva, je antipsihotik. Njegov točan mehanizam

djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih

stanica u mozgu. To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri”,

kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da aripiprazol

djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist” za receptore neurotransmitera dopamina i 5-

hidroksitriptamina (također zvani serotonin). To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-

hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera. S obzirom na to da

su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u

normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov

povratak.

Budući da je Aripiprazole Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Budući da je lijek Aripiprazole Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s

lijekom Abilify. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Aripiprazole Zentiva koristi nadmašuju

utvrđene rizike. Odbor je preporučio odobrenje lijeka Aripiprazole Zentiva za korištenje u EU-u.

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole

Zentiva Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Aripiprazole

Zentiva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Nadalje, proizvođač lijeka Aripiprazole Zentiva dostavit će edukacijske materijale koji će se uručiti

bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u bolesnika

u dobi između 13 i 17 godina.

Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Zentiva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aripiprazole Zentiva na

snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Aripiprazole Zentiva nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Aripiprazole Zentiva pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aripiprazole Zentiva 5 mg tablete

Aripiprazole Zentiva 10 mg tablete

Aripiprazole Zentiva 15 mg tablete

Aripiprazole Zentiva 30 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aripiprazole Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Zentiva

Kako uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Aripiprazole Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aripiprazole Zentiva i za što se koristi

Aripiprazole Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu

antipsihotici.

Koriste se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti

karakterizirane simptomima kao što su to da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema,

sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s

ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Aripiprazole Zentiva se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih

koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za

manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na

terapiju lijekom Aripiprazole Zentiva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Nemojte uzimati lijek Aripiprazole Zentiva:

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Aripiprazole Zentiva

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom Aripiprazole Zentiva, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini“

moždanog udara, abnormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili 'mali'

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića praćene visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijeku djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Aripiprazole Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se kupuju bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Aripiprazole Zentiva može pojačati učinak lijekova koji se

koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu

krvnog tlaka.

Uzimanje lijeka Aripiprazole Zentiva s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati

promijeniti dozu lijeka Aripiprazole Zentiva ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete

liječniku ako uzimate sljedeće

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Aripiprazole Zentiva; ako

dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Aripiprazole Zentiva,

trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (

Hypericum perforatum

) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazole Zentiva, trebate se obratiti liječniku.

Aripiprazole Zentiva s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.

Potrebno je izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazole Zentiva u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate Aripiprazole Zentiva, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti

uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati

lijek. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate

ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

Aripiprazole Zentiva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili

višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom u obliku oralne otopine (tekućine). Doza se

može postupno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno. Međutim,

liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput

dnevno.

Ako imate dojam da su učinci lijeka Aripiprazole Zentiva prejaki ili preslabi, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Pokušajte uzimati lijek Aripiprazole Zentiva svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li ga s

hranom ili ne. Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje

, nemojte promijeniti ili prekinuti uzimanje dnevne doze lijeka

Apripiprazole Zentiva bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Apripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablete: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje.

Ako uzmete više lijeka Aripiprazole Zentiva nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka Aripiprazole Zentiva nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako

je neka druga osoba popila dio Vašeg lijeka Aripiprazole Zentiva), odmah o tome obavijestite svog

liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite

pakiranje sa sobom.

Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Aripiprazole Zentiva

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek

Aripiprazole Zentiva onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali

nije poznato

kojom su

se učestalošću javljale:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom),

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsima i otežano disanje (ako

primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć),

visoki krvi tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga;

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje,

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju;

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsima,

oticanje ruku, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili 'malog' moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani

otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (mogu se javiti u do

1 na 10 osoba).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Aripiprazole Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aripiprazole Zentiva sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza,

bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Kako Aripiprazole Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Aripiprazole Zentiva 5 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate, neobložene tablete ukošenih

rubova, s utisnutom oznakom '5' s jedne strane i bez oznake s druge strane, promjera približno 6 mm.

Aripirazole Zentiva 10 mg tablete

Bijele do bjelkaste, okrugle, neobložene tablete, s utisnutom oznakom '10' s jedne strane i razdjelnom

crtom s druge strane, promjera približno 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tablete

Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate, neobložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom '15' s

jedne strane i bez oznake s druge strane, promjera približno 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tablete

Bijele do bjelkaste, neobložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom '30' s jedne strane i

razdjelnom crtom s druge strane, dimenzija približno 15,5 x 8 mm.

Veličina pakiranja: 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Proizvođač

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešt 032266

Rumunjska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aripiprazole Zentiva 10 mg raspadljive tablete za usta

Aripiprazole Zentiva 15 mg raspadljive tablete za usta

Aripiprazole Zentiva 30 mg raspadljive tablete za usta

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aripiprazole Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Kako uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Aripiprazole Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aripiprazole Zentiva i za što se koristi

Aripiprazole Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu

antipsihotici.

Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti

karakterizirane simptomima kao što su to da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema,

sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s

ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Aripiprazole Zentiva se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih

koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za

manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na

liječenje lijekom Aripiprazole Zentiva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Nemojte uzimati lijek Aripiprazole Zentiva:

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Aripiprazole Zentiva.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom Aripiprazole Zentiva, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini“

moždanog udara, abnormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili 'mali'

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića praćene visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksulani poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Aripiprazole Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se kupuju bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Aripiprazole Zentiva može pojačati učinak lijekova koji se

koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu

krvnog tlaka.

Uzimanje lijeka Aripiprazole Zentiva s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati

promijeniti dozu lijeka Aripiprazole Zentiva ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete

liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Aripiprazole Zentiva; ako

dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Aripiprazole Zentiva,

trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (

Hypericum perforatum

) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazole Zentiva, trebate se obratiti liječniku.

Aripiprazole Zentiva s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.

Potrebno je izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale lijek Aripiprazole Zentiva u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate Aripiprazole Zentiva, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti

uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati

lijek. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate

ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

Aripiprazole Zentiva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili

višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom u obliku oralne otopine (tekućine). Doza se

može postupno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno. Međutim,

liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput

dnevno.

Ako imate dojam da su učinci lijeka Aripiprazole Zentiva prejaki ili preslabi, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Pokušajte uzimati lijek Aripiprazole Zentiva svaki dan u isto vrijeme

. Nije važno uzimate li ga s

hranom ili ne.

Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek. Odmah po otvaranju blistera suhim rukama

uzmite tabletu i stavite cijelu raspadljivu tabletu za usta na jezik. Tableta se u slini brzo raspada.

Raspadljiva tableta za usta može se uzeti s tekućinom ili bez nje. Druga je mogućnost otopiti tabletu u

vodi i popiti tako nastalu suspenziju.

Čak i ako se osjećate bolje

, nemojte promijeniti ili prekinuti uzimanje dnevne doze lijeka

Apripiprazole Zentiva bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg raspadljive tablete za usta: Razdjelna crta nije namijenjena za

lomljenje tablete.

Ako uzmete više lijeka Aripiprazole Zentiva usta nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka Aripiprazole Zentiva nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako

je neka druga osoba popila dio Vašeg lijeka Aripiprazole Zentiva), odmah o tome obavijestite svog

liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite

pakiranje sa sobom.

Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Aripiprazole Zentiva

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati lijek Aripiprazole Zentiva

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek

Aripiprazole Zentiva onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali

nije poznato

kojom su se

učestalošću javljale:

nizak broj bijelih krvnih stanica

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom),

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsima i otežano disanje (ako

primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć),

visok krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje,

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkotnitencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsima,

oticanje ruku, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili 'malog' moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani

otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (mogu se javiti u do

1 na 10 osoba).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Aripiprazole Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aripiprazole Zentiva sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg/15 mg/30mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza,

bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, acesulfamkalij, aroma manga,

magnezijev stearat.

Kako Aripiprazole Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Aripiprazole Zentiva 10 mg raspadljive tablete za usta su bijele do bjelkaste, okrugle tablete, s

utisnutom oznakom '10' s jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane, promjera približno 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg raspadljive tablete za usta su bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete

ukošenih rubova, s utisnutom oznakom '15' s jedne strane i bez oznake s druge strane, promjera

približno 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg raspadljive tablete za usta su bijele do bjelkaste, okrugle tablete, s

utisnutom oznakom '30' s jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane, promjera približno 10,2 mm.

Veličina pakiranja: 14, 28 ili 49 raspadljivih tableta za usta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Proizvođač

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešt 032266

Rumunjska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety