Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emagglutinin u neuraminidase) ta 'razza: razza A / dundjan / Turkija / 1/05 (H5N1) (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin li fih A/turkey/turkey/1/05 (H5N1) like strain. Aflunov għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 15
Awtorizzat
2010-11-28
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AFLUNOV SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu AFLUNOV u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV 3. Kif jingħata AFLUNOV 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen AFLUNOV 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AFLUNOV U GЋALXIEX JINTUŻA AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena ’il fuq, intenzjonat li jingħata fil-kuntest ta’ tifqigħat ta’ viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill-għasafar) b’potenzjal pandemiku għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses tat-tip H5N1 simili għar-razza tal- vaċċin irrappurtati f’sezzjoni 6. Il-viruses tal-influwenza żoonotika xi drabi jinfettaw lill-bnedmin, u jistgħu jikkawżaw mard li jvarja minn infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (deni u sogħla) għal progressjoni rapida għal pnewmonja severa, sindrome ta’ diffikultà respiratorja akut, xokk u anki mewt. L-infezzjonijiet tal- bniedem huwa primarjament ikkawżati minn kuntatt ma’ annimali infettati, iżda ma jinfirxux daqshekk faċilment bejn in-nies. AFLUNOV huwa intenzjonat li jingħata meta tiġi antiċipata possibilità ta’ pandemija minħabba l- istess razza jew waħda simili. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi il-protezzjoni tagħ Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AFLUNOV suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza: Razza li tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 mL * propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom ** imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin. L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL polysorbate 80 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL sorbitan trioleate 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL sodium citrate 0.66 milligrammi għal kull 0.5 mL citric acid 0.04 milligrammi għal kull 0.5 mL Eċċipjenti b’effett magħruf: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta’ sodium u 0.081 milligrammi ta’ potassium f’kull doża ta’ 0.5 mL. AFLUNOV jista’ jkun fih traċċi ta’ residwi ta’ bajd u protein tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone u cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw matul il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Likwidu abjad lewn il-ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta’ sottotip H5N1. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar l-immunoġeniċità minn individwi f’saħħithom ta’ 18-il sena u aktar wara l-għoti ta’ żewġ dożi tal-vaċċin li fih razza li tixbah A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). AFLUNOV għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti u anzjani (18-il sena u aktar): Pročitajte cijeli dokument