Aerinaze

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aerinaze
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aerinaze
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Nazalni pripravci
  • Područje terapije:
  • Rinitis, alergijski, sezonski
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa uz nazalnu kongestiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000772
  • Datum autorizacije:
  • 30-07-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000772
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

desloratadin/pseudoefedrinsulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aerinaze i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerinaze

Kako uzimati Aerinaze

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aerinaze

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aerinaze i za što se koristi

Što je Aerinaze

Aerinaze tablete sadrže kombinaciju dviju djelatnih tvari - desloratadina, koji je antihistaminik i

pseudoefedrinsulfata, koji je dekongestiv.

Kako djeluje Aerinaze

Antihistaminici pomažu ublažiti simptome alergije sprječavanjem djelovanja tvari koja se zove

histamin, a koja se stvara u tijelu. Dekongestivi pomažu smanjiti kongestiju nosa (začepljen/pun nos).

Kada se koristi Aerinaze

Aerinaze tablete ublažavaju simptome povezane sa sezonskim alergijskim rinitisom (peludnom

groznicom), poput kihanja, curenja ili svrbeži nosa te suzenja ili svrbeži očiju, kada je uz njih prisutna

i kongestija nosa u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerinaze

Nemojte uzimati Aerinaze:

ako ste alergični na desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenergičke lijekove ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili na loratadin

ako imate visok krvni tlak, bolest srca ili krvnih žila ili ste imali moždani udar

ako imate glaukom, poteškoće s mokrenjem, blokadu mokraćnih puteva ili prekomjeran rad

štitnjače

ako uzimate inhibitore monoamino-oksidaze (MAO-inhibitore, vrstu lijekova za liječenje

depresije) ili ste ih prestali uzimati u proteklih 14 dana.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja mogu pojačati osjetljivost na dekongestiv pseudoefedrinsulfat, koji je sastojak ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Aerinaze:

ako imate 60 ili više godina

Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje ovog lijeka

ako imate šećernu bolest

ako imate vrijedove u crijevima koji uzrokuju suženje želuca, tankog crijeva ili jednjaka

(stenozirajući peptički vrijed)

ako imate blokadu crijeva (blokadu pilorusa ili dvanaesnika)

ako imate blokadu vrata mokraćnog mjehura (blokadu u vratnom dijelu mjehura)

ako ste u prošlosti imali poteškoće s disanjem zbog stezanja mišića u plućima (bronhospazam)

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili mokraćnim mjehurom.

Osim toga, morate reći svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate ili Vam je

dijagnosticirano neko od sljedećih stanja jer će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati

Aerinaze:

visok krvni tlak

brzo kucanje ili lupanje srca

nepravilan srčani ritam

mučninu i glavobolju ili pojačanje glavobolje dok uzimate lijek Aerinaze

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti

teške kožne reakcije, uključujući znakove i simptome kao što su crvenilo kože, mnogo prištića,

uz vrućicu ili bez nje.

Ako planirate kirurški zahvat, liječnik će Vam možda savjetovati da 24 sata prije toga prestanete

uzimati lijek Aerinaze.

Jedna od djelatnih tvari u lijeku Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, se može zlorabiti, a velike doze

pseudoefedrinsulfata mogu biti otrovne. Produljena primjena može dovesti do povećanog uzimanja

tableta Aerinaze nego što je preporučeno kako biste postigli željeni učinak, čime se povećava rizik od

predoziranja. Ako naglo prestanete uzimati lijek, može se javiti depresija.

Laboratorijske pretrage

Prestanite uzimati Aerinaze najmanje 48 sati prije kožnog testa na alergene jer antihistaminici mogu

utjecati na rezultat kožnog testa.

Sportaši koji uzimaju Aerinaze mogu imati pozitivan rezultat doping testa.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Aerinaze

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo je posebno važno ako uzimate:

digitalis, lijek za liječenje nekih srčanih poremećaja

lijekove za krvni tlak (npr. α-metildopu, mekamilamin, rezerpin, alkaloide čemerike i

gvanetidin)

dekongestive koji se uzimaju kroz usta ili nos (kao što su fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin,

oksimetazolin, nafazolin)

tablete za mršavljenje (koje smanjuju tek)

amfetamine

lijekove za liječenje migrene, npr. ergot-alkaloide (kao što su dihidroergotamin, ergotamin ili

metilergometrin)

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti ili neplodnosti, npr. bromokriptin, kabergolin, lizurid i

pergolid

antacide za liječenje loše probave ili želučanih problema

lijek za liječenje proljeva koji se zove kaolin

tricikličke antidepresive (npr.

nortriptilin

), antihistaminike (npr. cetirizin, feksofenadin).

Aerinaze s alkoholom

Porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome smijete li piti

alkohol dok uzimate Aerinaze. Ne preporučuje se piti alkohol dok uzimate Aerinaze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimati Aerinaze ako ste trudni.

Kod primjene pseudoefedrinsulfata, jedne sastavnice lijeka Aerinaze, u dojilja je prijavljeno smanjeno

stvaranje mlijeka. Desloratadin i pseudoefedrinsulfat se izlučuju u majčino mlijeko. Ne preporučuje se

uzimati Aerinaze ako dojite.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi u preporučenoj dozi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i

rada sa strojevima. Iako većina ljudi neće osjetiti pospanost, preporučuje se da ne poduzimate

aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojem dok ne

ustanovite kako reagirate na ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aerinaze

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan s čašom vode, s hranom ili bez nje.

Ovaj lijek je za primjenu kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu; nemojte je drobiti, lomiti niti žvakati prije gutanja.

Nemojte uzeti više tableta nego što je preporučio liječnik. Nemojte uzimati tablete češće nego što je

preporučeno.

Nemojte uzimati ovaj lijek više od 10 dana bez prekida osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ako uzmete više Aerinaze tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Aerinaze tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Aerinaze

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim prije, a zatim lijek nastavite uzimati po

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aerinaze

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće

su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

ubrzano kucanje srca

nemir uz pojačane pokrete

tijela

suha usta

omaglica

grlobolja

smanjen tek

zatvor

umor

glavobolja

poteškoće sa spavanjem

nervoza

omamljenost

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

lupanje ili nepravilno

kucanje srca

pojačani pokreti tijela

navale crvenila

valunzi

smetenost

zamagljen vid

suhe oči

krvarenje iz nosa

nadraženost nosa

upala nosa

curenje nosa

upala sinusa

suho grlo

bol u trbuhu

želučana gripa

mučnina

neuobičajena stolica

bolno ili otežano mokrenje

šećer u mokraći

povišena razina šećera u

krvi

žeđ

tegobe s mokrenjem

promjene učestalosti

mokrenja

svrbež

zimica

smanjen osjet mirisa

odstupanja od normalnih

vrijednosti testova jetrene

funkcije

uznemirenost

tjeskoba

razdražljivost

Vrlo rijetko: sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja desloratadina u promet i mogu se javiti

u do 1 na 10 000 osoba

teške alergijske reakcije

(otežano disanje, piskanje pri

disanju, svrbež, koprivnjača i

oticanje)

osip

povraćanje

proljev

halucinacije

bol u mišićima

napadaji

upala jetre

odstupanja od normalnih

vrijednosti testova jetrene

funkcije

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

neuobičajeno ponašanje

povećana tjelesna težina,

povećan apetit

agresija

promjene u načinu otkucaja

srca

Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija, uključujući

znakove i simptome poput vrućice, crvenila kože i mnogo prištića.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aerinaze

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aerinaze sadrži

Djelatne tvari su desloratadin i pseudoefedrinsulfat.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg desloratadina i 120 mg pseudoefedrinsulfata.

Drugi sastojci su:

Sastojci u plavom sloju s trenutnim oslobađanjem: kukuruzni škrob, mikrokristalična

celuloza, dinatrijev edetat, citratna kiselina, stearatna kiselina i bojilo (indigo carmine

aluminium lake (E132)).

Sastojci u bijelom sloju s produljenim oslobađanjem: hipromeloza 2208, mikrokristalična

celuloza, povidon K30, silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Aerinaze izgleda i sadržaj pakiranja

Aerinaze je plavo-bijela ovalna dvoslojna tableta s prilagođenim oslobađanjem, s utisnutom oznakom

"D12" na plavom sloju. Aerinaze tablete dostupne su u pakiranjima od 2, 4, 7, 10, 14 ili 20 tableta u

perforiranim blisterima, napravljenima od laminiranog blister filma prekrivenog folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety