Aerinaze

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

R01BA52

INN (International Name):

desloratadine, pseudoephedrine

Therapeutic group:

Nazalni pripravci

Therapeutic area:

Rinitis, alergijski, sezonski

Therapeutic indications:

Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa uz nazalnu kongestiju.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2007-07-30

Patient Information leaflet

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
desloratadin/pseudoefedrinsulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
POGLEDAJTE
DIO 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aerinaze i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerinaze
3.
Kako uzimati Aerinaze
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aerinaze
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AERINAZE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AERINAZE
Aerinaze tablete sadrže kombinaciju dviju djelatnih tvari -
desloratadina, koji je antihistaminik i
pseudoefedrinsulfata, koji je dekongestiv.
KAKO DJELUJE AERINAZE
Antihistaminici pomažu ublažiti simptome alergije sprječavanjem
djelovanja tvari koja se zove
histamin, a koja se stvara u tijelu. Dekongestivi pomažu smanjiti
kongestiju nosa (začepljen/pun nos).
KADA SE KORISTI AERINAZE
Aerinaze tablete ublažavaju simptome povezane sa sezonskim
alergijskim rinitisom (peludnom
groznicom), poput kihanja, curenja ili svrbeži nosa te suzenja ili
svrbeži očiju, kada je uz njih prisutna
i kongestija nosa u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili
više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AERINAZE
NEMOJTE UZIMATI AERINAZE:
-
ako ste alergični na desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenergičke
lijekove ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili na loratadin
-
ako imate visok krvni tlak, bolest srca ili krvnih žila ili ste i

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2,5 mg desloratadina i 120 mg
pseudoefedrinsulfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Plavo-bijela, dvoslojna ovalna tableta, s oznakom "D12" na plavom
sloju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aerinaze je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više
godina za liječenje simptoma
sezonskog alergijskog rinitisa kada je praćen kongestijom nosa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Aerinaze je jedna tableta dvaput na dan.
Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti.
Liječenje treba trajati što kraće i ne smije se nastaviti nakon
povlačenja simptoma. Preporučeno je
ograničiti liječenje na približno 10 dana jer se djelovanje
pseudoefedrinsulfata može umanjiti tijekom
kronične primjene. Nakon ublažavanja kongestije sluznice gornjih
dišnih puteva liječenje se, po
potrebi, može nastaviti samo desloratadinom.
_ _
_Stariji bolesnici _
Bolesnici u dobi od 60 ili više godina skloniji su razvoju nuspojava
na simpatomimetike poput
pseudoefedrinsulfata. Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost
lijeka Aerinaze u ovoj populaciji i
nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za
doziranje. Stoga Aerinaze
treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 60 godina.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre _
Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Aerinaze u
bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega ili jetre i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati
odgovarajuće preporuke za doziranje.
Ne preporučuje se primjena lijeka Aerinaze u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega ili jetre.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Aerinaze u djece mlađe od 12 godina
nisu ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.