Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
glargininsuliini
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Revision: 12
valtuutettu
2014-09-09
62 B. PAKKAUSSELOSTE 63 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABASAGLAR 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI glargininsuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. LUE INSULIINIKYNÄN MUKANA TULLEET KÄYTTÖOHJEET ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISTÄ. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia 3. Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABASAGLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille lapsille. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ABASAGLAR-INSULIINIA ÄLÄ KÄYTÄ ABASAGLAR-INSULIINIA Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sair Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg). Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä. * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia colia _ käyttäen. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika. ABASAGLAR-insuliinia pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä. Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Tyypin 2 diabeetikoille ABASAGLAR- insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat yksinomaan glargininsuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1). _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat ( ≥ 65-vuotiaat) _ Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta. 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve saattaa pienentyä insuliinin metabolian hidastumisesta johtuen. _Maksan vajaatoiminta _ Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla pienentynyt, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin metabolia hidastunut. _Pediatriset potilaat_ _ _ _ _ _Nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset _ Glargininsuliinin turvallisuus ja teho nuorilla ja vähintään 2-vuotiai Pročitajte cijeli dokument