Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastiske midler
Mycosis Fungoides
Ledaga er indiceret til topisk behandling af mycosis fungoides-type kutant T-celle lymfom (MF-type CTCL) hos voksne patienter.
Revision: 9
autoriseret
2017-03-03
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LEDAGA 160 MIKROGRAM/G GEL chlormethin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga 3. Sådan skal du bruge Ledaga 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin. Det er et lægemiddel mod kræft, der anvendes på huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (CTCL af MF-typen). CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden. Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et ”alkylerende middel”. Den binder sig til dna’et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse. Ledaga må anvendes hos voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LEDAGA BRUG IKKE LEDAGA: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga. - Du skal undgå, at Ledaga kommer i kontakt med øjnene. Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne. - Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, h Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ledaga 160 mikrogram/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160 mikrogram chlormethin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Klar, farveløs gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring. Dosering Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én gang dagligt. Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem). Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag. Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres. _Ældre_ Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt. 4.8). _Pædiatrisk population_ Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Ledaga er til applicering på huden. 3 Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af patienter og omsorgspersoner: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga. Patienter skal applicere Ledaga på de afficerede hudområder. I tilfælde af utilsigtet eksponering af Ledaga på ikke-afficerede hudområder skal de eksponerede områder vaskes med sæbe og vand. • Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangsh Pročitajte cijeli dokument