Ledaga

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Chlormethine

Saadav alates:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kood:

L01AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

chlormethine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Mycosis Fungoides

Näidustused:

Ledaga er indiceret til topisk behandling af mycosis fungoides-type kutant T-celle lymfom (MF-type CTCL) hos voksne patienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-03-03

Infovoldik

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEDAGA 160 MIKROGRAM/G GEL
chlormethin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga
3.
Sådan skal du bruge Ledaga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin. Det er et lægemiddel
mod kræft, der anvendes på
huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis
fungoides (CTCL af MF-typen).
CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens
immunsystem, kaldet T-lymfocytter,
bliver til kræftceller og påvirker huden. Chlormethin er en type
kræftmedicin, der kaldes et
”alkylerende middel”. Den binder sig til dna’et i celler, der
deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får
dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Ledaga må anvendes hos voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LEDAGA
BRUG IKKE LEDAGA:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Ledaga (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
-
Du skal undgå, at Ledaga kommer i kontakt med øjnene. Påfør ikke
medicinen nær øjnene, på
indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
-
Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en
brændende fornemmelse, h

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ledaga 160 mikrogram/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160
mikrogram chlormethin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram
butylhydroxytoluen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Klar, farveløs gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af
typen mycosis fungoides
(MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig
erfaring.
Dosering
Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én
gang dagligt.
Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration
eller blærer og ved moderat til
svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem). Efter forbedring
kan behandling med Ledaga
genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Hvis genstart af behandling
tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver
anden dag i mindst 1 uge og dernæst
til én gang dagligt, hvis det tolereres.
_Ældre_
Doseringsanbefalingen for ældre patienter (

65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se
pkt. 4.8).
_Pædiatrisk population_
Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Ledaga er til applicering på huden.
3
Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af
patienter og omsorgspersoner:
•
Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart
efter håndtering eller
applicering af Ledaga. Patienter skal applicere Ledaga på de
afficerede hudområder. I tilfælde af
utilsigtet eksponering af Ledaga på ikke-afficerede hudområder skal
de eksponerede områder
vaskes med sæbe og vand.
•
Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangsh