Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
vacciner
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 30
auktoriserad
2021-03-11
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN JCOVDEN INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Vaccin mot covid-19 (Ad26.COV2-S [rekombinant]) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad JCOVDEN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges JCOVDEN 3. Hur JCOVDEN ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur JCOVDEN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JCOVDEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR JCOVDEN är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 som orsakas av SARS-CoV-2. Det ges till vuxna som är 18 år och äldre. Vaccinet stimulerar kroppens naturliga försvarsmekanismer (immunförsvaret). Vaccinet fungerar genom att få kroppen att tillverka skydd (antikroppar och specialiserade vita blodkroppar) mot det virus som orsakar covid-19, vilket ger skydd mot covid-19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid-19. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN JCOVDEN GES TILL DIG VACCINET SKA INTE GES TILL DIG OM du är allergisk mot den aktiva substansen eller övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6) du har fått en blodpropp samtidigt som du har låga nivåer av blodplättar (trombotiskt trombocytopent syndrom, TTS) efter att du har fått ett covid-19-vaccin. du tidigare har Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN JCOVDEN injektionsvätska, suspension Vaccin mot covid-19 (Ad26.COV2-S [rekombinant]) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Detta är en flerdosinjektionsflaska som innehåller 5 doser om 0,5 ml. En dos (0,5 ml) innehåller: Adenovirus typ 26 som kodar för SARS-CoV-2 spike glykoprotein* (Ad26.COV2-S), minst 8,92 log 10 infektiösa enheter (Inf.E). * Framställt i PER.C6 TetR cellinje och genom rekombinant DNA-teknologi. Produkten innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO). Hjälpämnen med känd effekt Varje dos (0,5 ml) innehåller cirka 2 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska). Suspensionen är färglös till lätt gulaktig, genomskinlig till mycket opalescent suspension (pH 6 - 6,4). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER JCOVDEN är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos individer som är 18 år eller äldre. Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Individer 18 år och äldre_ Primärvaccination JCOVDEN ska endast administreras som en intramuskulär engångsinjektion på 0,5 ml. 3 Boosterdos En boosterdos (andra dos) på 0,5 ml JCOVDEN kan administreras intramuskulärt minst 2 månader efter primärvaccinationen till individer som är 18 år och äldre (se även avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). En boosterdos av JCOVDEN (0,5 ml) kan administreras till individer som är 18 år och äldre som en heterolog boosterdos efter avslutad primärvaccination med ett mRNA covid-19-vaccin eller ett adenoviralt vektorbaserat covid-19-vaccin. Doserin Pročitajte cijeli dokument