Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Volitatud
2020-11-16
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTEDISPERSIOON EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTEDISPERSIOON bupivakaiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on EXPAREL liposomal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile antakse EXPAREL liposomalit 3. Kuidas teile EXPAREL liposomalit antakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EXPAREL liposomalit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EXPAREL LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EXPAREL liposomal on lokaalanesteetikum, mis sisaldab toimeainet bupivakaiin. EXPAREL liposomalit kasutatakse täiskasvanutel pärast operatsiooni (nt põlve- või õlavarreliigese operatsioon) valu vähendamiseks kindlas kehaosas. EXPAREL liposomalit kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel või vanematel lastel valu vähendamiseks väikestes kuni keskmistes haavades pärast operatsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ANTAKSE EXPAREL LIPOSOMALIT Teile EI TOHI seda ravimit manustada: • kui olete bupivakaiini (või teiste sarnaste lokaalanesteetikumide) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui olete rase ja vajate lokaalanesteetikumi süsti tupe ülaossa emakaela juurde. Bupivakaiin võib sündimata lapsele tõsiselt kahju teha, kui seda sellisel eesmärgil kasutada; • veresoonde või liigestesse. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD EXPAREL liposomalit ei tohi kasutada suurtel kõhuõõne, veresoonte ja rindkere operatsioonidel. Pidage nõu arsti või meditsiiniõega, enne ku Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml multivesikulaarset liposoomset dispersiooni sisaldab 13,3 mg bupivakaiini. Üks 10 ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstedispersiooni viaal sisaldab 133 mg bupivakaiini. Üks 20 ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstedispersiooni viaal sisaldab 266 mg bupivakaiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) • Üks 10 ml viaal sisaldab 21 mg naatriumi. • Üks 20 ml viaal sisaldab 42 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon Valge kuni valkjas liposoomne dispersioon vees. Toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon on pH-ga 5,8 kuni 7,8 ja isotooniline (260– 330 mOsm/kg). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED EXPAREL liposomal on näidustatud (vt lõik 5.1): • täiskasvanutel õlapõimiku või reienärvi blokaadiks operatsioonijärgse valu ravis; • täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel väikeste kuni keskmiste operatsioonihaavade paikseks tuimestuseks somaatilise operatsioonijärgse valu ravis. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS EXPAREL liposomalit tuleb manustada kohas, kus on olemas väljaõppinud töötajad ja nõuetekohased elustamisvahendid, et ravida kiiresti patsiente, kellel ilmnevad neuroloogilise või kardiaalse toksilisuse tunnused. Annustamine EXPAREL liposomali soovitatud annus täiskasvanutele ja 6-aastastele ja vanematele lastele põhineb järgmistel teguritel: • operatsioonikoha suurus; • ala katmiseks vajalik maht; • patsiendispetsiifilised tegurid. Maksimaalset annust 266 mg (20 ml lahjendamata ravimit) ei tohi ületada. 3 _Paikne tuimestus (infiltratsioon väikeste kuni keskmise suurusega kirurgiliste haavade ümber) _ • Varbanuki operatsiooni käigus manustati patsientidele kokku 106 mg Pročitajte cijeli dokument