Exparel liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine

Saatavilla:

Pacira Ireland Limited

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine

Terapeuttinen ryhmä:

Amides, Anesthetics, local

Terapeuttinen alue:

Acute Pain

Käyttöaiheet:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

29
B.
PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV
SÜSTEDISPERSIOON
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV
SÜSTEDISPERSIOON
bupivakaiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EXPAREL liposomal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse EXPAREL liposomalit
3.
Kuidas teile EXPAREL liposomalit antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EXPAREL liposomalit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EXPAREL LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EXPAREL liposomal on lokaalanesteetikum, mis sisaldab toimeainet
bupivakaiin.
EXPAREL liposomalit kasutatakse täiskasvanutel pärast operatsiooni
(nt põlve- või õlavarreliigese
operatsioon) valu vähendamiseks kindlas kehaosas.
EXPAREL liposomalit kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel või
vanematel lastel valu
vähendamiseks väikestes kuni keskmistes haavades pärast
operatsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ANTAKSE EXPAREL LIPOSOMALIT
Teile
EI TOHI
seda ravimit manustada:
•
kui olete bupivakaiini (või teiste sarnaste lokaalanesteetikumide)
või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui olete rase ja vajate lokaalanesteetikumi süsti tupe ülaossa
emakaela juurde. Bupivakaiin
võib sündimata lapsele tõsiselt kahju teha, kui seda sellisel
eesmärgil kasutada;
•
veresoonde või liigestesse.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
EXPAREL liposomalit ei tohi kasutada suurtel kõhuõõne, veresoonte
ja rindkere operatsioonidel.
Pidage nõu arsti või meditsiiniõega, enne ku

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml toimeainet prolongeeritult vabastav
süstedispersioon
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml toimeainet prolongeeritult vabastav
süstedispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml multivesikulaarset liposoomset dispersiooni sisaldab 13,3 mg
bupivakaiini.
Üks 10 ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstedispersiooni
viaal sisaldab 133 mg bupivakaiini.
Üks 20 ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstedispersiooni
viaal sisaldab 266 mg bupivakaiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
•
Üks 10 ml viaal sisaldab 21 mg naatriumi.
•
Üks 20 ml viaal sisaldab 42 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon
Valge kuni valkjas liposoomne dispersioon vees.
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon on pH-ga 5,8
kuni 7,8 ja isotooniline (260–
330 mOsm/kg).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EXPAREL liposomal on näidustatud (vt lõik 5.1):
•
täiskasvanutel õlapõimiku või reienärvi blokaadiks
operatsioonijärgse valu ravis;
•
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel väikeste kuni
keskmiste operatsioonihaavade
paikseks tuimestuseks somaatilise operatsioonijärgse valu ravis.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
EXPAREL liposomalit tuleb manustada kohas, kus on olemas
väljaõppinud töötajad ja nõuetekohased
elustamisvahendid, et ravida kiiresti patsiente, kellel ilmnevad
neuroloogilise või kardiaalse toksilisuse
tunnused.
Annustamine
EXPAREL liposomali soovitatud annus täiskasvanutele ja 6-aastastele
ja vanematele lastele põhineb
järgmistel teguritel:
•
operatsioonikoha suurus;
•
ala katmiseks vajalik maht;
•
patsiendispetsiifilised tegurid.
Maksimaalset annust 266 mg (20 ml lahjendamata ravimit) ei tohi
ületada.
3
_Paikne tuimestus (infiltratsioon väikeste kuni keskmise suurusega
kirurgiliste haavade ümber) _
•
Varbanuki operatsiooni käigus manustati patsientidele kokku 106 mg