Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
influenzavirusstammen voor paarden: A / equine-2 / Zuid-Afrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
paarden
equine influenza virus
Actieve immunisatie van paarden vanaf zes maanden tegen paardeninfluenza om klinische symptomen en virusexcretie na infectie te verminderen.
Revision: 9
Erkende
2005-07-08
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER EQUILIS PREQUENZA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Paardeninfluenza virusstammen: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene ELISA eenheden ADJUVANTIA: Iscom Matrix bevat: Gezuiverd saponine 375 µg Cholesterol 125 µg Fosfatidylcholine 62,5 µg Heldere bijna doorschijnende suspensie. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie. Influenza Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie Duur van de immuniteit: 5 maanden na de basisvaccinatie 12 maanden na de eerste hervaccinatie 5. CONTRA-INDICATIES Geen 6. BIJWERKINGEN 15 Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeldzame gevallen kan pijn op de injectieplaats optreden, wat kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid). Een lokale reactie van meer dan 5 cm die meer dan 2 dagen aanhoudt, kan voorkomen in zeer zeldzame gevallen. Koorts, soms vergezeld van sloomheid en verminderde eetlust, kan in zeer zeldzame gevallen gedurende 1 dag optreden, en in uitzonderlijke omstandigheden tot 3 dagen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde die Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Paardeninfluenza virusstammen: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene eenheden ADJUVANTIA: Iscom-Matrix bevat: Gezuiverd saponine 375 µg Cholesterol 125 µg Fosfatidylcholine 62,5 µg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere bijna doorschijnende suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie. Influenza Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie Duur van de immuniteit: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen. 3 Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeldzame gevallen kan pijn op de injectieplaats o Pročitajte cijeli dokument