Equilis Prequenza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influenzavirusstammen voor paarden: A / equine-2 / Zuid-Afrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against equine influenza in horses

Terapeuttinen ryhmä:

paarden

Terapeuttinen alue:

equine influenza virus

Käyttöaiheet:

Actieve immunisatie van paarden vanaf zes maanden tegen paardeninfluenza om klinische symptomen en virusexcretie na infectie te verminderen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-08

Pakkausseloste

13
B.
BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
EQUILIS PREQUENZA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Paardeninfluenza virusstammen:
A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
1
Antigene ELISA eenheden
ADJUVANTIA:
Iscom Matrix bevat:
Gezuiverd saponine
375 µg
Cholesterol
125 µg
Fosfatidylcholine
62,5 µg
Heldere bijna doorschijnende suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
paardeninfluenza ter
vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na
infectie.
Influenza
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van de immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie
12 maanden na de eerste hervaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
15
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan
zelden voorkomen op de
injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeldzame gevallen kan pijn
op de injectieplaats optreden,
wat kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid). Een
lokale reactie van meer dan 5 cm
die meer dan 2 dagen aanhoudt, kan voorkomen in zeer zeldzame
gevallen. Koorts, soms vergezeld
van sloomheid en verminderde eetlust, kan in zeer zeldzame gevallen
gedurende 1 dag optreden, en in
uitzonderlijke omstandigheden tot 3 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
die

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Paardeninfluenza virusstammen:
A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
1
Antigene eenheden
ADJUVANTIA:
Iscom-Matrix bevat:
Gezuiverd saponine
375 µg
Cholesterol
125 µg
Fosfatidylcholine
62,5 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere bijna doorschijnende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
paardeninfluenza ter
vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na
infectie.
Influenza
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van de immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie,
12 maanden na de eerste hervaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6
maanden, met name als ze geboren
zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden
van de dracht, vanwege de
mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
3
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan
zelden voorkomen op de
injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeldzame gevallen kan pijn
op de injectieplaats o