Epidyolex

Država: Europska Unija

Jezik: bugarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Cannabidiol

Dostupno od:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC koda:

N03AX

INN (International ime):

cannabidiol

Terapijska grupa:

Противоэпилептические средства,

Područje terapije:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Terapijske indikacije:

Epidyolex е предназначен да се използва като допълнителна терапия пристъпи, свързани със синдрома на Леннокса Гасто (ЛГС) или синдром на Драве (GC), в комбинация с clobazam, за пациенти на 2 и повече години.

Proizvod sažetak:

Revision: 15

Status autorizacije:

упълномощен

Datum autorizacije:

2019-09-19

Uputa o lijeku

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EPIDYOLEX
100 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
канабидиол (cannabidiol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ПАЦИЕНТЪТ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Epidyolex и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете Вие или
пациентът, преди да приемете Epidyolex
3.
Как Вие или пациентът трябва да
приемате Epidyolex
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Epidyolex
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EPIDYOLEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Epidyolex съдържа канабидиол, лекарство,
което

Svojstava lijeka

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg
канабидиол (cannabidiol).
Помощни вещества с известно действие
_ _
_ _
Всеки ml разтвор съдържа:
79 mg безводен етанол
736 mg рафинирано сусамено масло
0,0003 mg бензилов алкохол
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бистър, безцветен до жълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Epidyolex е показан за употреба като
адювантна терапия при припадъци,
свързани със синдром
на Lennox-Gastaut (LGS) или синдром на Dravet (DS), в
комбинация с клобазам при пациенти на
възраст 2 и повече години.
Epidyolex е показан за употреба като
адювантна терапия при припадъци,
свързани с туберозна
склероза комплекс (TSC), при пациенти на
възраст на и над 2 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Epidyolex трябва да се започва и
контролира от лекари с опит в
лечението на епилепсия.
Дозировка
_ _
_За LGS и DS _
Препоръчителната начална доза
канабидиол е 2,5 mg/kg, приемана два пъти
дневно
(5 mg/kg/ден) в продължение на една
седмица. След една седмиц