BeneFIX

Država: Europska Unija

Jezik: češki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
30-10-2015

Aktivni sastojci:

Nonacogum alfa

Dostupno od:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC koda:

B02BD04

INN (International ime):

nonacog alfa

Terapijska grupa:

Antihemoragika

Područje terapije:

Hemofilie B

Terapijske indikacije:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený faktor-IX nedostatek).

Proizvod sažetak:

Revision: 42

Status autorizacije:

Autorizovaný

Datum autorizacije:

1997-08-27

Uputa o lijeku

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčníh
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčníh
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci Nonacogum alfa

Nonacogum alfa

ATC koda B02BD04

B02BD04

Proizvođač ili nositelj Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (International ime) nonacog alfa

nonacog alfa

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 30-10-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 17-10-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 17-10-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 17-10-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 17-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 30-10-2015

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja BeneFIX Nonacogum alfa

BeneFIX Nonacogum alfa

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

BeneFIX