BeneFIX

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nonacogum alfa

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

B02BD04

INN (Alþjóðlegt nafn):

nonacog alfa

Meðferðarhópur:

Antihemoragika

Lækningarsvæði:

Hemofilie B

Ábendingar:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený faktor-IX nedostatek).

Vörulýsing:

Revision: 42

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

1997-08-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčníh

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčníh