Xeplion

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

paliperidon palmitate

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International N.V.

ए.टी.सी कोड:

N05AX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

paliperidone

चिकित्सीय समूह:

Psycholeptica

चिकित्सीय क्षेत्र:

Schizofrenie

चिकित्सीय संकेत:

Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2011-03-04

सूचना पत्रक

69
B. BIJSLUITER
70
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XEPLION 25 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
XEPLION 50 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
XEPLION 75 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
XEPLION 100 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
XEPLION 150 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
paliperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XEPLION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xeplion bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse
van antipsychotica en wordt
gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie
bij volwassen patiënten die
reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of
risperidon en milde tot matige
symptomen heeft, kan uw dokter een behandeling met Xeplion starten
zonder dat u daarvoor
gestabiliseerd hoeft te worden met paliperidon of risperidon.
Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve’ en ‘negatieve’
symptomen. Positief betekent een
overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met
schizofrenie kan
bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
(hallucinaties genoemd), dingen geloven
die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achte

उत्पाद विशेषताएं

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xeplion 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Xeplion 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Xeplion 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Xeplion 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 25 mg paliperidon, in
0,25 ml.
50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 78 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 50 mg paliperidon, in 0,5 ml.
75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 117 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 75 mg paliperidon, in
0,75 ml.
100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 100 mg paliperidon, in
1 ml.
150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 150 mg paliperidon, in
1,5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal
(ongeveer 7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie
bij volwassen patiënten die
reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
In een selectieve groep patiënten met schizofrenie en een eerdere
respons op oraal paliperidon of
risperidon kan Xeplion worden gebruikt zonder voorafgaande
stabilisatie op een orale behandeling, als
de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende
injecteerbare behandeling vereist
is.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosis van Xeplion is 150 mg op behandeldag 1 en 100