Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitate
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptica
Schizofrenie
Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Erkende
2011-03-04
69 B. BIJSLUITER 70 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XEPLION 25 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE XEPLION 50 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE XEPLION 75 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE XEPLION 100 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE XEPLION 150 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE paliperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XEPLION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xeplion bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon. Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of risperidon en milde tot matige symptomen heeft, kan uw dokter een behandeling met Xeplion starten zonder dat u daarvoor gestabiliseerd hoeft te worden met paliperidon of risperidon. Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve’ en ‘negatieve’ symptomen. Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achte Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeplion 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 25 mg paliperidon, in 0,25 ml. 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 78 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 50 mg paliperidon, in 0,5 ml. 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 117 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 75 mg paliperidon, in 0,75 ml. 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon, in 1 ml. 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 150 mg paliperidon, in 1,5 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie met verlengde afgifte. De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon. In een selectieve groep patiënten met schizofrenie en een eerdere respons op oraal paliperidon of risperidon kan Xeplion worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie op een orale behandeling, als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling vereist is. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen startdosis van Xeplion is 150 mg op behandeldag 1 en 100 Lire le document complet