देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
griser
Inaktivert virus og inaktivert bakteriell vaksiner
For aktive vaksinering av griser fra 3 ukers alder mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere viral load i blod og lymfoide vev og fekal shedding forårsaket av infeksjon med PCV2. For aktiv immunisering av griser over 3 uker mot Mycoplasma hyopneumoniae for å redusere lungelesjoner forårsaket av infeksjon med M. hyopneumoniae.
Revision: 7
autorisert
2015-11-06
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injeksjonsvæske, emulsjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende porcint circovirus type 2 ORF2-protein Inaktivert _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stamme P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANSER: Squalan Poloksamer 401 Polysorbat 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg * Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering ( _in vitro _ styrketest) sammenlignet med en referansevaksine. Hvit homogen emulsjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot _Mycoplasma hyopneumoniae_ for å redusere lungelesjoner forårsaket av infeksjon med _M. hyopneumoniae_ . Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering. 17 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) var svært vanlig de første 24 timene etter vaksinering i laboratorie- og feltforsøk. Det er vanlig at temperaturøkningen sammenlignet med før behandling overstiger 2 °C hos enkelte griser. Dette opphører spontant innen 48 timer uten behandling. Lokale vevsreaksjoner i form av hevelse på injeksjonsstedet, som kan være forbundet med lokal varme, rødhet og smerte ved palpasjon, er svært vanlige og kan vare i inntil 2 dager ( पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injeksjonsvæske, emulsjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende porcint circovirus type 2 ORF2-protein Inaktivert _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stamme P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANSER: Squalan Poloksamer 401 Polysorbat 80 HJELPESTOFF: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersal 0,2 mg * Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering ( _in vitro _ styrketest) sammenlignet med en referansevaksine. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit homogen emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (som skal til slakt). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot _Mycoplasma hyopneumoniae_ for å redusere lungelesjoner forårsaket av infeksjon med _M. hyopneumoniae_ . Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet av denne vaksinen hos avlsråner. Skal ikke brukes til avlsråner. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) var svært vanlig de første 24 timene etter vaksinering i laboratorie- og feltforsøk. Det er van पूरा दस्तावेज़ पढ़ें